- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00865748
Metformin HCl 500 mg ER -tablettien suhteellinen hyötyosuustutkimus paasto-olosuhteissa
Suhteellinen hyötyosuustutkimus 500 mg:n metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavista tableteista paasto-olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-suunnittelu.
Virallinen otsikko: Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus 500 mg:n metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavista tableteista paasto-olosuhteissa
Actavis Elizabeth LLC:n toimittamat tutkimustiedot:
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Imeytymisnopeus ja -pituus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Demografinen seulonta: Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä. Painoalue ei ylitä ± 20 % pituuden ja vartalon rungon osalta Aikuisten toivotut painot -1983 Metropolitan pituus- ja painotaulukon mukaan.
Seulontamenettelyt: Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostusta. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.
Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan. - Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.
Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:
- HEMATOLOGIA: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä erolla; RBC-määrä, verihiutaleiden määrä;
- KLIININEN KEMIAN: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi;
- HIV-vasta-aine- ja hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnat;
- URINALYYSI: mittatikulla, mikroskooppinen tutkimus, jos mittatikku positiivinen; ja.
- Virtsan huumetesti: etyylialkoholi, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini.
- SEERUMIN RASKAUSNÄYTTÖ (vain naispuoliset vapaaehtoiset)
Jos nainen ja:
- hedelmällisessä iässä oleva, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan, kuten kondomeja, sieniä, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa; kohdunsisäinen laite (IUD) tai raittius; tai
- on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
- on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (lääketieteen tutkijan määrittämänä).
- Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
- Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnan tai reaktiivisen HIV-vasta-aineseulonnan.
- Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergisia reaktioita metformiinille tai vastaaville lääkkeille.
- Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
- Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (lääketieteen tutkijan määrittämänä).
- Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 28 päivän aikana ennen jaksoa I.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 28 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen jaksoa I.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Metformin HCl 500 mg tabletit, kerta-annos
|
V: Koehenkilöt saivat Alpharman formuloituja tuotteita paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
|
Active Comparator: B
CLUCOPHAGE® XR 500 mg tabletit, kerta-annos
|
B: Aktiivinen vertailu Koehenkilöt saivat Bristol-Myers Squibb Companyn formuloimia tuotteita paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Imeytymisnopeus ja -pituus
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R04-052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CLUCOPHAGE® XR 500 mg tabletit, kerta-annos
-
Joint Stock Company "Farmak"Valmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Actavis Inc.Valmis
-
Actavis Inc.Valmis
-
Joint Stock Company "Farmak"Valmis
-
Dexa Medica GroupValmisMetformin XR BE -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla kerta- ja moniannoksillaIndonesia
-
AstraZenecaValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis