Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Immunogenicity and Safety Study of Tetanus, Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine Booster (Tdap Booster)

4 juni 2010 bijgewerkt door: Swedish Institute for Infectious Disease Control

An Immunogenicity and Safety Study of Combined Adsorbed Tetanus, Low Dose Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine (Td5ap and Td1aP) Given as a School-leaving Booster to 14-15-year-old Children Primed With a Five Component Acellular Pertussis Vaccine at 3, 5 and 12 Months of Age, and a Booster Dose at 5½ Years of Age

Open-label, randomized, multi-centre study in which 400 subjects, divided into two groups, will receive Td5ap or Td1aP as a single injection. We will then describe the immune response and safety profile of the combined vaccine booster.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The vaccines in the study are COVAXIS (Td5ap), Sanofi Pasteur Canada, and diTekiBooster (Td1aP), Statens Serum Institut, Denmark.

The primary objective of the study is to describe the immune response to diphtheria toxin, tetanus toxoid, pertussis toxin, filamentous haemagglutinin (FHA), fimbriae 2/3 and pertactin four weeks after immunization with Td1aP and Td5ap.

The secondary objectives include:

  • describing the safety of a fith dose of DTP vaccines in 14-15 year-old children by observing systemic and local adverse reactions
  • describing pre-booster antibody levels
  • describing pre-booster and post-booster IgG and IgA levels in saliva
  • describing in a subpopulation the pre-booster and post-booster T cell immune responses as determined by the production of cytokines
  • describing in a subpopulation the pre-booster and post-booster B cell immune responses as determined by the number of effector and memory B-cells

The sample size is 400 subjects (200 in group 1 and 200 in group 2). It will be an open-label, randomized, multi-centre study in which group 1 will receive Td5ap as a single injection and group 2 will receive Td1aP as a single injection. DTP antibodies will be measured before and 28 days (+ 14 days) after Td5ap and Td1aP vaccination. The proportion of children with positive IgG antibody response will be measured in each study arm. Sera will be tested blindly by established ELISA methods and saliva samples will be analyzed by exploratory assays. In a subpopulation cellmediated immunity will be analyzed. The safety evaluation criteria will be the percentage of subjects with adverse events describing injection-site adverse reactions, systemic adverse events, daily temperatures and serious adverse events.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Swedish Institute for Infectious Disease Control

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • healthy subject
  • 14-15 years old
  • eligible for their school-leaving booster for DTP
  • received a complete primary vaccination with a 5-component acellular pertussis vaccine (DT5aP-IPV-Hib) at 3, 5 and 12 months of age and vaccinated with a 5-component acellular pertussis vaccine (Td5aP-IPV or Td5aP + IPV) as a booster at 5½ years of age
  • informed consent form signed by the subject and parent(s)/legal representative
  • subject understand and comply with the study procedures (i.e. able to read and write Swedish)
  • female must provide an agreement that they are either sexually continent or practice adequate contraceptive methods (intra-uterine contraceptive device (IUCD), hormonal contraceptives, condoms or other adequate barrier contraception).

Exclusion Criteria:

  • acute febrile illness or axillary temperature ≥38.0°C at the time of vaccination
  • receipt of immunoglobulin within the previous 3 months, immunosuppression (e g evidence of impaired cell mediated immunity, receipt of immunosuppressant drugs within the previous 3 months or receipt of systemic corticosteroids given daily or on alternate days at ≥20 mg/day prednisone equivalent during >14 days within the past 30 days)
  • receipt of a non-study vaccine in the past 30 days
  • evolving encephalopathy not attributable to another identifiable cause within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine
  • booster vaccination with tetanus, low dose diphtheria and acellular pertussis vaccine since the booster vaccination at 5½ years of age
  • previous clinical or bacteriological diagnosis of diphtheria, tetanus or pertussis
  • hypersensitivity to any component of any of the study vaccines
  • current participation in any other clinical trial or participation in any clinical trial in the previous month
  • inability to adhere to the protocol, including plans to move from the area
  • severe chronic disease
  • family history of congenital or hereditary immunodeficiency
  • any sever thrombocytopenia or any other coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection
  • any medical condition, which in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Td5ap
Group 1 receiving Td5ap as a single intramuscular injection.
Biologisch: Td5ap
Intramuscular injection of 0.5 mL Td5ap (COVAXiS) on day 1.
Andere namen:
  • COVAXiS
Actieve vergelijker: Td1aP
Group 2 receiving Td1aP as a single intramuscular injection
Biologisch: Td1aP
Intramuscular injection of 0.5 mL Td1aP (diTekiBooster) on day 1.
Andere namen:
  • diTekiBooster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
to describe in each arm the immune response to diptheria toxin, tetanus toxoid, pertussis toxin, FHA, fimbriae 2/3 and pertactin four weeks after immunization with Td1aP and Td5ap
Tijdsspanne: 42 days
42 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
safety of a fith dose of DTP vaccines
Tijdsspanne: 42 days
42 days
pre-booster antibody levels
Tijdsspanne: 42 days
42 days
pre-booster and post-booster IgG and IgA levels
Tijdsspanne: 42 days
42 days
pre-booster and post-booster T cell immune responses
Tijdsspanne: 42 days
42 days
pre-booster and post-booster B cell immune responses
Tijdsspanne: 42 days
42 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Institute for Infectious Disease Control

Medewerkers

MCM Vaccines B.V.
Statens Serum Institut

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leif Gothefors, Prof. em., Swedish Institute for Infectious Disease Control
  • Studie directeur: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-008195-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren