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An Immunogenicity and Safety Study of Tetanus, Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine Booster (Tdap Booster)

2010년 6월 4일 업데이트: Swedish Institute for Infectious Disease Control

An Immunogenicity and Safety Study of Combined Adsorbed Tetanus, Low Dose Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine (Td5ap and Td1aP) Given as a School-leaving Booster to 14-15-year-old Children Primed With a Five Component Acellular Pertussis Vaccine at 3, 5 and 12 Months of Age, and a Booster Dose at 5½ Years of Age

Open-label, randomized, multi-centre study in which 400 subjects, divided into two groups, will receive Td5ap or Td1aP as a single injection. We will then describe the immune response and safety profile of the combined vaccine booster.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

The vaccines in the study are COVAXIS (Td5ap), Sanofi Pasteur Canada, and diTekiBooster (Td1aP), Statens Serum Institut, Denmark.

The primary objective of the study is to describe the immune response to diphtheria toxin, tetanus toxoid, pertussis toxin, filamentous haemagglutinin (FHA), fimbriae 2/3 and pertactin four weeks after immunization with Td1aP and Td5ap.

The secondary objectives include:

  • describing the safety of a fith dose of DTP vaccines in 14-15 year-old children by observing systemic and local adverse reactions
  • describing pre-booster antibody levels
  • describing pre-booster and post-booster IgG and IgA levels in saliva
  • describing in a subpopulation the pre-booster and post-booster T cell immune responses as determined by the production of cytokines
  • describing in a subpopulation the pre-booster and post-booster B cell immune responses as determined by the number of effector and memory B-cells

The sample size is 400 subjects (200 in group 1 and 200 in group 2). It will be an open-label, randomized, multi-centre study in which group 1 will receive Td5ap as a single injection and group 2 will receive Td1aP as a single injection. DTP antibodies will be measured before and 28 days (+ 14 days) after Td5ap and Td1aP vaccination. The proportion of children with positive IgG antibody response will be measured in each study arm. Sera will be tested blindly by established ELISA methods and saliva samples will be analyzed by exploratory assays. In a subpopulation cellmediated immunity will be analyzed. The safety evaluation criteria will be the percentage of subjects with adverse events describing injection-site adverse reactions, systemic adverse events, daily temperatures and serious adverse events.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Swedish Institute for Infectious Disease Control

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • healthy subject
  • 14-15 years old
  • eligible for their school-leaving booster for DTP
  • received a complete primary vaccination with a 5-component acellular pertussis vaccine (DT5aP-IPV-Hib) at 3, 5 and 12 months of age and vaccinated with a 5-component acellular pertussis vaccine (Td5aP-IPV or Td5aP + IPV) as a booster at 5½ years of age
  • informed consent form signed by the subject and parent(s)/legal representative
  • subject understand and comply with the study procedures (i.e. able to read and write Swedish)
  • female must provide an agreement that they are either sexually continent or practice adequate contraceptive methods (intra-uterine contraceptive device (IUCD), hormonal contraceptives, condoms or other adequate barrier contraception).

Exclusion Criteria:

  • acute febrile illness or axillary temperature ≥38.0°C at the time of vaccination
  • receipt of immunoglobulin within the previous 3 months, immunosuppression (e g evidence of impaired cell mediated immunity, receipt of immunosuppressant drugs within the previous 3 months or receipt of systemic corticosteroids given daily or on alternate days at ≥20 mg/day prednisone equivalent during >14 days within the past 30 days)
  • receipt of a non-study vaccine in the past 30 days
  • evolving encephalopathy not attributable to another identifiable cause within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine
  • booster vaccination with tetanus, low dose diphtheria and acellular pertussis vaccine since the booster vaccination at 5½ years of age
  • previous clinical or bacteriological diagnosis of diphtheria, tetanus or pertussis
  • hypersensitivity to any component of any of the study vaccines
  • current participation in any other clinical trial or participation in any clinical trial in the previous month
  • inability to adhere to the protocol, including plans to move from the area
  • severe chronic disease
  • family history of congenital or hereditary immunodeficiency
  • any sever thrombocytopenia or any other coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection
  • any medical condition, which in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Td5ap
Group 1 receiving Td5ap as a single intramuscular injection.
생물학적: Td5ap
Intramuscular injection of 0.5 mL Td5ap (COVAXiS) on day 1.
다른 이름들:
  • COVAXiS
활성 비교기: Td1aP
Group 2 receiving Td1aP as a single intramuscular injection
생물학적: Td1aP
Intramuscular injection of 0.5 mL Td1aP (diTekiBooster) on day 1.
다른 이름들:
  • diTekiBooster

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
to describe in each arm the immune response to diptheria toxin, tetanus toxoid, pertussis toxin, FHA, fimbriae 2/3 and pertactin four weeks after immunization with Td1aP and Td5ap
기간: 42 days
42 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
safety of a fith dose of DTP vaccines
기간: 42 days
42 days
pre-booster antibody levels
기간: 42 days
42 days
pre-booster and post-booster IgG and IgA levels
기간: 42 days
42 days
pre-booster and post-booster T cell immune responses
기간: 42 days
42 days
pre-booster and post-booster B cell immune responses
기간: 42 days
42 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swedish Institute for Infectious Disease Control

협력자

MCM Vaccines B.V.
Statens Serum Institut

수사관

  • 수석 연구원: Leif Gothefors, Prof. em., Swedish Institute for Infectious Disease Control
  • 연구 책임자: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-008195-13

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