Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Immunogenicity and Safety Study of Tetanus, Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine Booster (Tdap Booster)

4 juni 2010 uppdaterad av: Swedish Institute for Infectious Disease Control

An Immunogenicity and Safety Study of Combined Adsorbed Tetanus, Low Dose Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine (Td5ap and Td1aP) Given as a School-leaving Booster to 14-15-year-old Children Primed With a Five Component Acellular Pertussis Vaccine at 3, 5 and 12 Months of Age, and a Booster Dose at 5½ Years of Age

Open-label, randomized, multi-centre study in which 400 subjects, divided into two groups, will receive Td5ap or Td1aP as a single injection. We will then describe the immune response and safety profile of the combined vaccine booster.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The vaccines in the study are COVAXIS (Td5ap), Sanofi Pasteur Canada, and diTekiBooster (Td1aP), Statens Serum Institut, Denmark.

The primary objective of the study is to describe the immune response to diphtheria toxin, tetanus toxoid, pertussis toxin, filamentous haemagglutinin (FHA), fimbriae 2/3 and pertactin four weeks after immunization with Td1aP and Td5ap.

The secondary objectives include:

  • describing the safety of a fith dose of DTP vaccines in 14-15 year-old children by observing systemic and local adverse reactions
  • describing pre-booster antibody levels
  • describing pre-booster and post-booster IgG and IgA levels in saliva
  • describing in a subpopulation the pre-booster and post-booster T cell immune responses as determined by the production of cytokines
  • describing in a subpopulation the pre-booster and post-booster B cell immune responses as determined by the number of effector and memory B-cells

The sample size is 400 subjects (200 in group 1 and 200 in group 2). It will be an open-label, randomized, multi-centre study in which group 1 will receive Td5ap as a single injection and group 2 will receive Td1aP as a single injection. DTP antibodies will be measured before and 28 days (+ 14 days) after Td5ap and Td1aP vaccination. The proportion of children with positive IgG antibody response will be measured in each study arm. Sera will be tested blindly by established ELISA methods and saliva samples will be analyzed by exploratory assays. In a subpopulation cellmediated immunity will be analyzed. The safety evaluation criteria will be the percentage of subjects with adverse events describing injection-site adverse reactions, systemic adverse events, daily temperatures and serious adverse events.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Swedish Institute for Infectious Disease Control

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • healthy subject
  • 14-15 years old
  • eligible for their school-leaving booster for DTP
  • received a complete primary vaccination with a 5-component acellular pertussis vaccine (DT5aP-IPV-Hib) at 3, 5 and 12 months of age and vaccinated with a 5-component acellular pertussis vaccine (Td5aP-IPV or Td5aP + IPV) as a booster at 5½ years of age
  • informed consent form signed by the subject and parent(s)/legal representative
  • subject understand and comply with the study procedures (i.e. able to read and write Swedish)
  • female must provide an agreement that they are either sexually continent or practice adequate contraceptive methods (intra-uterine contraceptive device (IUCD), hormonal contraceptives, condoms or other adequate barrier contraception).

Exclusion Criteria:

  • acute febrile illness or axillary temperature ≥38.0°C at the time of vaccination
  • receipt of immunoglobulin within the previous 3 months, immunosuppression (e g evidence of impaired cell mediated immunity, receipt of immunosuppressant drugs within the previous 3 months or receipt of systemic corticosteroids given daily or on alternate days at ≥20 mg/day prednisone equivalent during >14 days within the past 30 days)
  • receipt of a non-study vaccine in the past 30 days
  • evolving encephalopathy not attributable to another identifiable cause within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine
  • booster vaccination with tetanus, low dose diphtheria and acellular pertussis vaccine since the booster vaccination at 5½ years of age
  • previous clinical or bacteriological diagnosis of diphtheria, tetanus or pertussis
  • hypersensitivity to any component of any of the study vaccines
  • current participation in any other clinical trial or participation in any clinical trial in the previous month
  • inability to adhere to the protocol, including plans to move from the area
  • severe chronic disease
  • family history of congenital or hereditary immunodeficiency
  • any sever thrombocytopenia or any other coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection
  • any medical condition, which in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Td5ap
Group 1 receiving Td5ap as a single intramuscular injection.
Biologisk: Td5ap
Intramuscular injection of 0.5 mL Td5ap (COVAXiS) on day 1.
Andra namn:
  • COVAXiS
Aktiv komparator: Td1aP
Group 2 receiving Td1aP as a single intramuscular injection
Biologisk: Td1aP
Intramuscular injection of 0.5 mL Td1aP (diTekiBooster) on day 1.
Andra namn:
  • diTekiBooster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
to describe in each arm the immune response to diptheria toxin, tetanus toxoid, pertussis toxin, FHA, fimbriae 2/3 and pertactin four weeks after immunization with Td1aP and Td5ap
Tidsram: 42 days
42 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
safety of a fith dose of DTP vaccines
Tidsram: 42 days
42 days
pre-booster antibody levels
Tidsram: 42 days
42 days
pre-booster and post-booster IgG and IgA levels
Tidsram: 42 days
42 days
pre-booster and post-booster T cell immune responses
Tidsram: 42 days
42 days
pre-booster and post-booster B cell immune responses
Tidsram: 42 days
42 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Institute for Infectious Disease Control

Samarbetspartners

MCM Vaccines B.V.
Statens Serum Institut

Utredare

  • Huvudutredare: Leif Gothefors, Prof. em., Swedish Institute for Infectious Disease Control
  • Studierektor: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2010

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-008195-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera