Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Immunogenicity and Safety Study of Tetanus, Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine Booster (Tdap Booster)

4 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Swedish Institute for Infectious Disease Control

An Immunogenicity and Safety Study of Combined Adsorbed Tetanus, Low Dose Diphtheria and Acellular Pertussis Vaccine (Td5ap and Td1aP) Given as a School-leaving Booster to 14-15-year-old Children Primed With a Five Component Acellular Pertussis Vaccine at 3, 5 and 12 Months of Age, and a Booster Dose at 5½ Years of Age

Open-label, randomized, multi-centre study in which 400 subjects, divided into two groups, will receive Td5ap or Td1aP as a single injection. We will then describe the immune response and safety profile of the combined vaccine booster.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The vaccines in the study are COVAXIS (Td5ap), Sanofi Pasteur Canada, and diTekiBooster (Td1aP), Statens Serum Institut, Denmark.

The primary objective of the study is to describe the immune response to diphtheria toxin, tetanus toxoid, pertussis toxin, filamentous haemagglutinin (FHA), fimbriae 2/3 and pertactin four weeks after immunization with Td1aP and Td5ap.

The secondary objectives include:

  • describing the safety of a fith dose of DTP vaccines in 14-15 year-old children by observing systemic and local adverse reactions
  • describing pre-booster antibody levels
  • describing pre-booster and post-booster IgG and IgA levels in saliva
  • describing in a subpopulation the pre-booster and post-booster T cell immune responses as determined by the production of cytokines
  • describing in a subpopulation the pre-booster and post-booster B cell immune responses as determined by the number of effector and memory B-cells

The sample size is 400 subjects (200 in group 1 and 200 in group 2). It will be an open-label, randomized, multi-centre study in which group 1 will receive Td5ap as a single injection and group 2 will receive Td1aP as a single injection. DTP antibodies will be measured before and 28 days (+ 14 days) after Td5ap and Td1aP vaccination. The proportion of children with positive IgG antibody response will be measured in each study arm. Sera will be tested blindly by established ELISA methods and saliva samples will be analyzed by exploratory assays. In a subpopulation cellmediated immunity will be analyzed. The safety evaluation criteria will be the percentage of subjects with adverse events describing injection-site adverse reactions, systemic adverse events, daily temperatures and serious adverse events.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Swedish Institute for Infectious Disease Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • healthy subject
  • 14-15 years old
  • eligible for their school-leaving booster for DTP
  • received a complete primary vaccination with a 5-component acellular pertussis vaccine (DT5aP-IPV-Hib) at 3, 5 and 12 months of age and vaccinated with a 5-component acellular pertussis vaccine (Td5aP-IPV or Td5aP + IPV) as a booster at 5½ years of age
  • informed consent form signed by the subject and parent(s)/legal representative
  • subject understand and comply with the study procedures (i.e. able to read and write Swedish)
  • female must provide an agreement that they are either sexually continent or practice adequate contraceptive methods (intra-uterine contraceptive device (IUCD), hormonal contraceptives, condoms or other adequate barrier contraception).

Exclusion Criteria:

  • acute febrile illness or axillary temperature ≥38.0°C at the time of vaccination
  • receipt of immunoglobulin within the previous 3 months, immunosuppression (e g evidence of impaired cell mediated immunity, receipt of immunosuppressant drugs within the previous 3 months or receipt of systemic corticosteroids given daily or on alternate days at ≥20 mg/day prednisone equivalent during >14 days within the past 30 days)
  • receipt of a non-study vaccine in the past 30 days
  • evolving encephalopathy not attributable to another identifiable cause within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine
  • booster vaccination with tetanus, low dose diphtheria and acellular pertussis vaccine since the booster vaccination at 5½ years of age
  • previous clinical or bacteriological diagnosis of diphtheria, tetanus or pertussis
  • hypersensitivity to any component of any of the study vaccines
  • current participation in any other clinical trial or participation in any clinical trial in the previous month
  • inability to adhere to the protocol, including plans to move from the area
  • severe chronic disease
  • family history of congenital or hereditary immunodeficiency
  • any sever thrombocytopenia or any other coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection
  • any medical condition, which in the opinion of the investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Td5ap
Group 1 receiving Td5ap as a single intramuscular injection.
Biologiczny: Td5ap
Intramuscular injection of 0.5 mL Td5ap (COVAXiS) on day 1.
Inne nazwy:
  • COVAXiS
Aktywny komparator: Td1aP
Group 2 receiving Td1aP as a single intramuscular injection
Biologiczny: Td1aP
Intramuscular injection of 0.5 mL Td1aP (diTekiBooster) on day 1.
Inne nazwy:
  • diTekiBooster

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
to describe in each arm the immune response to diptheria toxin, tetanus toxoid, pertussis toxin, FHA, fimbriae 2/3 and pertactin four weeks after immunization with Td1aP and Td5ap
Ramy czasowe: 42 days
42 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
safety of a fith dose of DTP vaccines
Ramy czasowe: 42 days
42 days
pre-booster antibody levels
Ramy czasowe: 42 days
42 days
pre-booster and post-booster IgG and IgA levels
Ramy czasowe: 42 days
42 days
pre-booster and post-booster T cell immune responses
Ramy czasowe: 42 days
42 days
pre-booster and post-booster B cell immune responses
Ramy czasowe: 42 days
42 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Institute for Infectious Disease Control

Współpracownicy

MCM Vaccines B.V.
Statens Serum Institut

Śledczy

  • Główny śledczy: Leif Gothefors, Prof. em., Swedish Institute for Infectious Disease Control
  • Dyrektor Studium: Eva Netterlid, Swedish Institute for Infectious Disease Control

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-008195-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj