Study Comparing Two Different Tablet Formulations Of Bosutinib
1 september 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Single Dose Bioequivalence Study Comparing the Commercial Tablet Formulation to the Clinical Tablet of Bosutinib in Healthy Subjects
This study is comparing 2 formulations of bosutinib in healthy subjects.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men or women of non-childbearing potential, age 18 to 50 years.
Exclusion Criteria:
- Any significant cardiovascular, renal, hepatic, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Commercial Tablet manufactured by Excella
|
Arm 1 - Commercial Tablet manufactured by Excella Arm 2 - Clinical Tablet manufactured by Wyeth Montreal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Clinical Tablet manufactured by Wyeth Montreal
|
Arm 1 - Commercial Tablet manufactured by Excella Arm 2 - Clinical Tablet manufactured by Wyeth Montreal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacokinetics as measured by Cmax, AUC, tmax, and t1/2
Tijdsspanne: 2 weeks
|
2 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3160A4-1115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .