Study Comparing Two Different Tablet Formulations Of Bosutinib
2009. szeptember 1. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Single Dose Bioequivalence Study Comparing the Commercial Tablet Formulation to the Clinical Tablet of Bosutinib in Healthy Subjects
This study is comparing 2 formulations of bosutinib in healthy subjects.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men or women of non-childbearing potential, age 18 to 50 years.
Exclusion Criteria:
- Any significant cardiovascular, renal, hepatic, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Commercial Tablet manufactured by Excella
|
Arm 1 - Commercial Tablet manufactured by Excella Arm 2 - Clinical Tablet manufactured by Wyeth Montreal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Clinical Tablet manufactured by Wyeth Montreal
|
Arm 1 - Commercial Tablet manufactured by Excella Arm 2 - Clinical Tablet manufactured by Wyeth Montreal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pharmacokinetics as measured by Cmax, AUC, tmax, and t1/2
Időkeret: 2 weeks
|
2 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3160A4-1115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a SKI-606 (Bosutinib)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerMegszűntKrónikus fázis Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveMellrák neoplazmák | Neoplazma metasztázisEgyesült Államok, Ukrajna, Orosz Föderáció, Hong Kong, Franciaország, Ausztrália, Lengyelország, Málta
-
PfizerBefejezvePhiladelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) krónikus mieloid leukémia (CML)Szingapúr
-
PfizerBefejezveKrónikus mielogén leukémiaJapán
-
Georgetown UniversityAlzheimer's AssociationBefejezveDemencia Lewy-testekkelEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntAkcelerált fázisú krónikus mielogén leukémia (CML) | Blast fázisú krónikus mielogén leukémia (CML) | Krónikus fázisú krónikus mielogén leukémia (CML) | Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) fázisú krónikus mielogén leukémia (CML)Egyesült Államok