- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00934674
Study Comparing Two Different Tablet Formulations Of Bosutinib
1 września 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Single Dose Bioequivalence Study Comparing the Commercial Tablet Formulation to the Clinical Tablet of Bosutinib in Healthy Subjects
This study is comparing 2 formulations of bosutinib in healthy subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Men or women of non-childbearing potential, age 18 to 50 years.
Exclusion Criteria:
- Any significant cardiovascular, renal, hepatic, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Commercial Tablet manufactured by Excella
|
Arm 1 - Commercial Tablet manufactured by Excella Arm 2 - Clinical Tablet manufactured by Wyeth Montreal
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 2
Clinical Tablet manufactured by Wyeth Montreal
|
Arm 1 - Commercial Tablet manufactured by Excella Arm 2 - Clinical Tablet manufactured by Wyeth Montreal
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetics as measured by Cmax, AUC, tmax, and t1/2
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3160A4-1115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SKI-606 (Bosutinib)
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerZakończonyPrzewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej, BCR-ABL1 dodatni | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyPrzewlekła białaczka szpikowa (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+)Singapur
-
University of Milano BicoccaIRCCS San RaffaeleZakończonyBiałaczka | BCR-ABL Pozytywny | Mielogenny | ChronicznyWłochy
-
PfizerZakończonyNowotwory piersi | Przerzuty nowotworuStany Zjednoczone, Ukraina, Federacja Rosyjska, Hongkong, Francja, Australia, Polska, Malta
-
PfizerZakończonyPrzewlekła białaczka szpikowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Kanada, Hongkong, Singapur, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Holandia, Chile, Indie, Afryka Południowa, Szwecja, Peru, Argentyna, Włochy, Austria, Kolumbia, Brazylia, Chiny, Finlandia, Węgry, Republika... i więcej
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończony