Study Evaluating Safety Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Rotator Cuff Repair
12 april 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Randomized, Single-Blind, Standard Of Care Control, Dose-Escalating, Multicenter, Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Full Thickness Rotator Cuff Tears Treated By Means Of An Open Surgical Procedure
Study to assess the safety of 3 differing concentrations of BMP-655/ACS in subjects with full thickness Rotator Cuff Tears (RCTs).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This decision to terminate enrollment in this study is based on the company's change in prioritization for the portfolio and was not due to any safety concerns, or regulatory interactions.
Patients already enrolled in the study, should continue to complete assessments as described in the protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male subjects and surgically sterile or postmenopausal female subjects between the ages of 25 and 75 years old with specific full-thickness RCTs identified on closed MRI within 3 months before surgery.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had previous surgical intervention to the shoulder joint under study or additional injury requiring surgical repair or a history of shoulder dislocation in the affected shoulder or physical examination findings of instability in either shoulder
- Subjects who are unable to complete functional evaluations because of any other concurrent injuries or impairment in either the arm
- Subjects identified with specific fatty infiltration of their RC muscles on MRI taken within 3 months prior to surgical repair
- Subjects with moderate or severe degenerative arthritis of the shoulder under study or any bone abnormalities as confirmed on a radiograph
- Subjects with rheumatologic conditions affecting the shoulder joints or autoimmune disorders, treated with more than 3 corticosteroid injections in the shoulder under study within 1 year of planned surgery, any recent corticosteroid injection in the shoulder or currently receiving oral corticosteroids
- Subjects who are either unwilling or unable to undergo examination with closed MRI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Arm A
|
Decision was made by Legal to withhold this information
Decision was made by Legal to withhold this information.
Decision was made by Legal to withhold this information,
|
|
Experimenteel: 2
Arm B
|
Decision was made by Legal to withhold this information
Decision was made by Legal to withhold this information.
Decision was made by Legal to withhold this information,
|
|
Experimenteel: 3
Arm C
|
Decision was made by Legal to withhold this information
Decision was made by Legal to withhold this information.
Decision was made by Legal to withhold this information,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Abnormal X-rays, MRIs, CT scans, physical examination of limb, functional evaluations, AE/SAE, vital signs, subject assessment of pain, lab tests
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Investigator Questionnaire
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3202V1-1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .