Study Evaluating Safety Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Rotator Cuff Repair
12 de abril de 2012 atualizado por: Pfizer
Randomized, Single-Blind, Standard Of Care Control, Dose-Escalating, Multicenter, Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Full Thickness Rotator Cuff Tears Treated By Means Of An Open Surgical Procedure
Study to assess the safety of 3 differing concentrations of BMP-655/ACS in subjects with full thickness Rotator Cuff Tears (RCTs).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
This decision to terminate enrollment in this study is based on the company's change in prioritization for the portfolio and was not due to any safety concerns, or regulatory interactions.
Patients already enrolled in the study, should continue to complete assessments as described in the protocol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male subjects and surgically sterile or postmenopausal female subjects between the ages of 25 and 75 years old with specific full-thickness RCTs identified on closed MRI within 3 months before surgery.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have had previous surgical intervention to the shoulder joint under study or additional injury requiring surgical repair or a history of shoulder dislocation in the affected shoulder or physical examination findings of instability in either shoulder
- Subjects who are unable to complete functional evaluations because of any other concurrent injuries or impairment in either the arm
- Subjects identified with specific fatty infiltration of their RC muscles on MRI taken within 3 months prior to surgical repair
- Subjects with moderate or severe degenerative arthritis of the shoulder under study or any bone abnormalities as confirmed on a radiograph
- Subjects with rheumatologic conditions affecting the shoulder joints or autoimmune disorders, treated with more than 3 corticosteroid injections in the shoulder under study within 1 year of planned surgery, any recent corticosteroid injection in the shoulder or currently receiving oral corticosteroids
- Subjects who are either unwilling or unable to undergo examination with closed MRI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Arm A
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Decision was made by Legal to withhold this information
Decision was made by Legal to withhold this information.
Decision was made by Legal to withhold this information,
|
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Experimental: 2
Arm B
|
Decision was made by Legal to withhold this information
Decision was made by Legal to withhold this information.
Decision was made by Legal to withhold this information,
|
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Experimental: 3
Arm C
|
Decision was made by Legal to withhold this information
Decision was made by Legal to withhold this information.
Decision was made by Legal to withhold this information,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Abnormal X-rays, MRIs, CT scans, physical examination of limb, functional evaluations, AE/SAE, vital signs, subject assessment of pain, lab tests
Prazo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigator Questionnaire
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3202V1-1001
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