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Study Evaluating Safety Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Rotator Cuff Repair

12. April 2012 aktualisiert von: Pfizer

Randomized, Single-Blind, Standard Of Care Control, Dose-Escalating, Multicenter, Safety Study Of BMP-655/ACS As An Adjuvant Therapy For Treatment Of Full Thickness Rotator Cuff Tears Treated By Means Of An Open Surgical Procedure

Study to assess the safety of 3 differing concentrations of BMP-655/ACS in subjects with full thickness Rotator Cuff Tears (RCTs).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This decision to terminate enrollment in this study is based on the company's change in prioritization for the portfolio and was not due to any safety concerns, or regulatory interactions.

Patients already enrolled in the study, should continue to complete assessments as described in the protocol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Pfizer Investigational Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male subjects and surgically sterile or postmenopausal female subjects between the ages of 25 and 75 years old with specific full-thickness RCTs identified on closed MRI within 3 months before surgery.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have had previous surgical intervention to the shoulder joint under study or additional injury requiring surgical repair or a history of shoulder dislocation in the affected shoulder or physical examination findings of instability in either shoulder
  • Subjects who are unable to complete functional evaluations because of any other concurrent injuries or impairment in either the arm
  • Subjects identified with specific fatty infiltration of their RC muscles on MRI taken within 3 months prior to surgical repair
  • Subjects with moderate or severe degenerative arthritis of the shoulder under study or any bone abnormalities as confirmed on a radiograph
  • Subjects with rheumatologic conditions affecting the shoulder joints or autoimmune disorders, treated with more than 3 corticosteroid injections in the shoulder under study within 1 year of planned surgery, any recent corticosteroid injection in the shoulder or currently receiving oral corticosteroids
  • Subjects who are either unwilling or unable to undergo examination with closed MRI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arm A
Biologisch: BMP-655/ACS or Standard of Care
Decision was made by Legal to withhold this information
Biologisch: BMP-655/ACS or Standard of Care
Decision was made by Legal to withhold this information.
Biologisch: BMP-655/ACS or Standard of Care
Decision was made by Legal to withhold this information,
Experimental: 2
Arm B
Biologisch: BMP-655/ACS or Standard of Care
Decision was made by Legal to withhold this information
Biologisch: BMP-655/ACS or Standard of Care
Decision was made by Legal to withhold this information.
Biologisch: BMP-655/ACS or Standard of Care
Decision was made by Legal to withhold this information,
Experimental: 3
Arm C
Biologisch: BMP-655/ACS or Standard of Care
Decision was made by Legal to withhold this information
Biologisch: BMP-655/ACS or Standard of Care
Decision was made by Legal to withhold this information.
Biologisch: BMP-655/ACS or Standard of Care
Decision was made by Legal to withhold this information,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnormal X-rays, MRIs, CT scans, physical examination of limb, functional evaluations, AE/SAE, vital signs, subject assessment of pain, lab tests
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Investigator Questionnaire
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3202V1-1001

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