Relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van bicalutamide 50 mg tablet en Casodex na een dosis van 50 mg bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
27 maart 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Gerandomiseerde, open-label, 1-weg parallelle, bio-equivalentiestudie van bicalutamide 50 mg tablet en Casodex (referentie) na een dosis van 50 mg bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid aan te tonen van Bicalutamide 50 mg tablet en Casodex na een dosis van 50 mg bij gezonde proefpersonen die nuchter zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 63 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve testresultaten voor HIV of hepatitis B of C.
- Behandeling voor drugs- of alcoholverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bicalutamide 50 mg filmomhulde tabletten (Casodex) (Astrazeneca Pharmaceutical LP, VS)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Bicalutamide 50 mg filmomhulde tabletten (Sandoz Inc., VS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bio-equivalentie op basis van AUC en Cmax
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .