Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Bicalutamid 50 mg Tablette und Casodex nach einer 50-mg-Dosis bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen
27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz
Randomisierte, offene, 1-fach parallele Bioäquivalenzstudie zu Bicalutamid 50 mg Tablette und Casodex (Referenz) nach einer 50-mg-Dosis bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von Bicalutamid 50 mg Tablette und Casodex nach einer 50-mg-Dosis bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 63 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein klinisch signifikanter abnormer Befund bei körperlicher Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C.
- Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Bicalutamid 50 mg Filmtabletten (Casodex) (Astrazeneca Pharmaceutical LP, USA)
|
|
|
EXPERIMENTAL: 1
Bicalutamid 50 mg Filmtabletten (Sandoz Inc., USA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bioäquivalenz basierend auf AUC und Cmax
Zeitfenster: 11 Tage
|
11 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60110
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Klinische Studien zur Bicalutamid 50 mg Filmtabletten (Casodex) (Astrazeneca Pharmaceutical LP, USA)
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