空腹条件下健康受试者服用 50 mg 剂量后比卡鲁胺 50 mg 片剂和 Casodex 的相对生物利用度研究
2017年3月27日 更新者：Sandoz
健康受试者在禁食条件下服用 50 毫克剂量后，对比卡鲁胺 50 毫克片剂和康士得（参考）进行随机、开放标签、单向平行、生物等效性研究。
本研究的目的是证明健康受试者在禁食条件下服用 50 mg 剂量后比卡鲁胺 50 mg 片剂和 Casodex 的相对生物利用度。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 63年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体格检查、病史或筛选时的临床实验室结果没有临床显着异常发现。
排除标准：
- HIV 或乙型或丙型肝炎的阳性检测结果。
- 治疗药物或酒精依赖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
比卡鲁胺 50 mg 薄膜包衣片 (Casodex)（Astrazeneca Pharmaceutical LP，美国）
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|
|
实验性的：1个
比卡鲁胺 50 mg 薄膜包衣片（Sandoz Inc.，美国）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基于 AUC 和 Cmax 的生物等效性
大体时间：11天
|
11天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计)
2009年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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