Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Bicalutamida 50 mg Comprimido e Casodex Após uma Dose de 50 mg em Indivíduos Saudáveis em Condições de Jejum
27 de março de 2017 atualizado por: Sandoz
Estudo de Bioequivalência Randomizado, Aberto, Paralelo de 1 Via de Bicalutamida 50 mg Comprimido e Casodex (Referência) Após uma Dose de 50 mg em Indivíduos Saudáveis em Condições de Jejum.
O objetivo deste estudo é demonstrar a biodisponibilidade relativa do comprimido de Bicalutamida 50 mg e Casodex após uma dose de 50 mg em indivíduos saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 63 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
Critério de exclusão:
- Resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C.
- Tratamento para dependência de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Comprimidos revestidos por película de 50 mg de bicalutamida (Casodex) (Astrazeneca Pharmaceutical LP, EUA)
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EXPERIMENTAL: 1
Bicalutamida 50 mg comprimidos revestidos por película (Sandoz Inc., EUA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência baseada em AUC e Cmax
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60110
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