Think Health! A Personal Weight Management Program (Think Health!)
15 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Modeling Effective Obesity Treatment to Reduce Disparities Through Primary Care
Think Health!
A Personal Weight Management Program, or "¡Vive Saludable!
Un programa personalizado de control de peso" aims to improve the treatment of obesity in adults in the general population, by conducting research with men and women recruited from primary care medical practices.
The study has a particular focus on African Americans and Latino.
The design is randomized trial of the effectiveness of two versions of a lifestyle weight loss program called delivered by primary care providers (PCP) and ancillary staff at 5 clinical practice sites to their own patients.
The two versions of the lifestyle weight loss program are called Basic (minimal counseling provided by PCP every four months) and Basic Plus (same PCP counseling plus additional counseling by specially trained ancillary practice staff acting as Lifestyle Coaches (LC), monthly for the first 12 months and then every other month for up to 2 years).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Family Care at St. Leonard's Court
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- PennCare- Edward S. Cooper Practice of General Internal Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19119
- Greenhouse Internists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19120
- Einstein Community Health Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19120
- Northeast Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women and men
- Ages 18 to 70 years
- Body mass index > 25 kg/m2 but < 55 kg/m2 or who weigh <400 pounds.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation, since contraindicated for weight loss or affecting weight status
- Weight loss > 10 pounds in the previous 3 months
- Current use of weight loss medications
- Use of medications known to result in significant weight gain (e.g., oral steroids or second generation anti-psychotics)
- Psychiatric disorders including untreated major depression, psychosis, bulimia nervosa, and substance abuse
- Active chemo- or radiation therapy
- Unstable renal, hepatic, or cardiovascular disease, including malignant arrhythmias
- Recent (past 3 months) history of myocardial infarction, stroke, or congestive heart failure
- Participants age < 18 will be excluded because we are only using adult practices and a different type of program would be needed for patients < 18, and age > 70 years will be excluded because our experience has been that a specially tailored program would be needed. As a design consideration, we wanted to decrease the heterogeneity of the program.
- Participants with a BMI > 55 kg/m2 will be excluded because they are likely to require more extensive medical and behavioral care than can be provided in this study.
- More than 1 participant residing in the same household will be excluded to avoid contamination across the treatment conditions.
- Final exclusion criteria will be determined in collaboration with participating primary care providers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Basic
Basic program participants receive 10-15 minute PCP weight management counseling at approximately four month intervals for up to 24 months and weight management materials.
|
Brief 10-15 minute counseling with Primary Care Provider for weight management, Participant binder with eating, physical activity and stress management educational materials, adapted from the Diabetes Prevention Program (DPP)(Knowler et al, 2002; DPP Research Group, 2002), physical activity resource guide, and telephonic health related messages (year 2).
|
|
Experimenteel: Basic Plus
Half of study participants are randomly assigned to Basic Plus program, where in addition to receiving the same intervention as the Basic program participants, the Basic Plus participants also receive counseling from a lifestyle coach at the primary care provider's office (monthly in year 1 and bimonthly in year 2).
|
Brief 10-15 minute counseling with Primary Care Provider for weight management, Participant binder with eating, physical activity and stress management educational materials, adapted from the Diabetes Prevention Program (DPP)(Knowler et al, 2002; DPP Research Group, 2002), physical activity resource guide, and telephonic health related messages (year 2).
15 minute counseling sessions with lifestyle coach, in addition to the Basic Think Health! program intervention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in body weight, as measured at months 0, 12, 24 (or at final visit).
Tijdsspanne: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blood pressure, height, and waist measurements; surveys to assess health behavior changes; and attendance at treatment visits.
Tijdsspanne: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiriki K Kumanyika, PhD, MPH, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 804917
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .