- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00959608
Think Health! A Personal Weight Management Program (Think Health!)
15. srpna 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania
Modeling Effective Obesity Treatment to Reduce Disparities Through Primary Care
Think Health!
A Personal Weight Management Program, or "¡Vive Saludable!
Un programa personalizado de control de peso" aims to improve the treatment of obesity in adults in the general population, by conducting research with men and women recruited from primary care medical practices.
The study has a particular focus on African Americans and Latino.
The design is randomized trial of the effectiveness of two versions of a lifestyle weight loss program called delivered by primary care providers (PCP) and ancillary staff at 5 clinical practice sites to their own patients.
The two versions of the lifestyle weight loss program are called Basic (minimal counseling provided by PCP every four months) and Basic Plus (same PCP counseling plus additional counseling by specially trained ancillary practice staff acting as Lifestyle Coaches (LC), monthly for the first 12 months and then every other month for up to 2 years).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Family Care at St. Leonard's Court
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- PennCare- Edward S. Cooper Practice of General Internal Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19119
- Greenhouse Internists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19120
- Einstein Community Health Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19120
- Northeast Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Women and men
- Ages 18 to 70 years
- Body mass index > 25 kg/m2 but < 55 kg/m2 or who weigh <400 pounds.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation, since contraindicated for weight loss or affecting weight status
- Weight loss > 10 pounds in the previous 3 months
- Current use of weight loss medications
- Use of medications known to result in significant weight gain (e.g., oral steroids or second generation anti-psychotics)
- Psychiatric disorders including untreated major depression, psychosis, bulimia nervosa, and substance abuse
- Active chemo- or radiation therapy
- Unstable renal, hepatic, or cardiovascular disease, including malignant arrhythmias
- Recent (past 3 months) history of myocardial infarction, stroke, or congestive heart failure
- Participants age < 18 will be excluded because we are only using adult practices and a different type of program would be needed for patients < 18, and age > 70 years will be excluded because our experience has been that a specially tailored program would be needed. As a design consideration, we wanted to decrease the heterogeneity of the program.
- Participants with a BMI > 55 kg/m2 will be excluded because they are likely to require more extensive medical and behavioral care than can be provided in this study.
- More than 1 participant residing in the same household will be excluded to avoid contamination across the treatment conditions.
- Final exclusion criteria will be determined in collaboration with participating primary care providers
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Basic
Basic program participants receive 10-15 minute PCP weight management counseling at approximately four month intervals for up to 24 months and weight management materials.
|
Brief 10-15 minute counseling with Primary Care Provider for weight management, Participant binder with eating, physical activity and stress management educational materials, adapted from the Diabetes Prevention Program (DPP)(Knowler et al, 2002; DPP Research Group, 2002), physical activity resource guide, and telephonic health related messages (year 2).
|
Experimentální: Basic Plus
Half of study participants are randomly assigned to Basic Plus program, where in addition to receiving the same intervention as the Basic program participants, the Basic Plus participants also receive counseling from a lifestyle coach at the primary care provider's office (monthly in year 1 and bimonthly in year 2).
|
Brief 10-15 minute counseling with Primary Care Provider for weight management, Participant binder with eating, physical activity and stress management educational materials, adapted from the Diabetes Prevention Program (DPP)(Knowler et al, 2002; DPP Research Group, 2002), physical activity resource guide, and telephonic health related messages (year 2).
15 minute counseling sessions with lifestyle coach, in addition to the Basic Think Health! program intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in body weight, as measured at months 0, 12, 24 (or at final visit).
Časové okno: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Blood pressure, height, and waist measurements; surveys to assess health behavior changes; and attendance at treatment visits.
Časové okno: Up to 24 months
|
Up to 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiriki K Kumanyika, PhD, MPH, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 804917
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Think Health! program
-
University of MiamiSherman Fairchild FoundationDokončenoZměny fyzické zdatnosti | Změny ve stravě, jídle a stravovacích návycích | Změny ve zdraví dětíSpojené státy
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
University of CalgaryDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Queen's University, BelfastWellcome TrustDokončenoVzdělávání středomořského životního stylu na míru u účastníků se subjektivním kognitivním postiženímSubjektivní kognitivní poruchaSpojené království
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaFunding: Junta de AndalucíaDokončeno
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.DokončenoDeprese | Příznaky depreseSpojené státy
-
Harvard UniversityDokončenoDeprese | Stres | ÚzkostSpojené státy