Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Do Closed Suction Drains Affect the Complications Rate of Breast Reconstruction With Silicone Prosthesis?

8 september 2009 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Complications of Breast Reconstruction With Silicone Prosthesis in Relation to Closed Suction Drains

The purpose of this study is to describe the relations between closed suction drains placement in breast reconstructions procedures with silicone prothesis to the development of local wound complications (seroma, hematoma, infections).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Breast reconstruction with silicone prosthesis can be divided into two groups: immediate and late reconstructions. The complications rates reported in the literature are around 30% for delayed reconstructions and 50% for immediate reconstructions. The estimated surgical site infection rate is approximately 7% and seroma formation rate is approximately 1.2%.

In many of the procedures closed suction drains are left for fluid drainage, in order to reduce seroma formation. Still, the timing of drains' removal is controversial. Our aim in this study is to describe the relation between the placement of closed suction drains, the timing for their removal, and immediate post operative complications.

Patients that underwent breast reconstruction with silicone prosthesis and in which drains will be left in the surgical field would be randomly assigned into two groups: a control group, in which drains will be removed when the daily discharge will be below 20 cc for two consecutive days and the study group, in which drains will be removed on post operative day (POD) 10. All patients will receive the same antibiotic prophylaxis regimen. Cultures will be taken from fluid discharge POD 4,8,10 and 12. The incidence of local wound complications such as infection, seroma, hematoma and skin necrosis was record and analyzed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients that underwent breast reconstruction with silicone prosthesis and in which drains were left in the surgical field. patients will signed an informed consent form

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients that underwent immediate or late breast reconstruction with silicone prosthesis (expanders/implants)and in which closed suction drains were left in the operating field according to the decision of the operating surgeon.
  • signature of informed consent form

Exclusion Criteria:

  • age under 18
  • breast reconstruction without prosthesis
  • Breast reconstruction without the use of drains
  • Active infection during time of surgery in surgical site
  • Coagulation disease
  • Psychiatric illness
  • Immune disease
  • Lack of communication or language problems
  • Foreign residents, not Israeli citizens
  • Prisoners

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
control
drains would be removed when daily discharge will be below 20 cc for 2 consecutive days
Ander: Cultures taken from the drain discharge
Cultures will be taken from drain's fluids discharge in Post Operative Day 4,8,10,12. When drain is removed cultures of the drain tip are taken. Clinical signs of surgical signs infections will be observed.
study
drains will be removed on post operative day (POD) 10
Ander: Cultures taken from the drain discharge
Cultures will be taken from drain's fluids discharge in Post Operative Day 4,8,10,12. When drain is removed cultures of the drain tip are taken. Clinical signs of surgical signs infections will be observed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA -08-5530 -EW- CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren