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Do Closed Suction Drains Affect the Complications Rate of Breast Reconstruction With Silicone Prosthesis?

8. September 2009 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Complications of Breast Reconstruction With Silicone Prosthesis in Relation to Closed Suction Drains

The purpose of this study is to describe the relations between closed suction drains placement in breast reconstructions procedures with silicone prothesis to the development of local wound complications (seroma, hematoma, infections).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Breast reconstruction with silicone prosthesis can be divided into two groups: immediate and late reconstructions. The complications rates reported in the literature are around 30% for delayed reconstructions and 50% for immediate reconstructions. The estimated surgical site infection rate is approximately 7% and seroma formation rate is approximately 1.2%.

In many of the procedures closed suction drains are left for fluid drainage, in order to reduce seroma formation. Still, the timing of drains' removal is controversial. Our aim in this study is to describe the relation between the placement of closed suction drains, the timing for their removal, and immediate post operative complications.

Patients that underwent breast reconstruction with silicone prosthesis and in which drains will be left in the surgical field would be randomly assigned into two groups: a control group, in which drains will be removed when the daily discharge will be below 20 cc for two consecutive days and the study group, in which drains will be removed on post operative day (POD) 10. All patients will receive the same antibiotic prophylaxis regimen. Cultures will be taken from fluid discharge POD 4,8,10 and 12. The incidence of local wound complications such as infection, seroma, hematoma and skin necrosis was record and analyzed.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients that underwent breast reconstruction with silicone prosthesis and in which drains were left in the surgical field. patients will signed an informed consent form

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients that underwent immediate or late breast reconstruction with silicone prosthesis (expanders/implants)and in which closed suction drains were left in the operating field according to the decision of the operating surgeon.
  • signature of informed consent form

Exclusion Criteria:

  • age under 18
  • breast reconstruction without prosthesis
  • Breast reconstruction without the use of drains
  • Active infection during time of surgery in surgical site
  • Coagulation disease
  • Psychiatric illness
  • Immune disease
  • Lack of communication or language problems
  • Foreign residents, not Israeli citizens
  • Prisoners

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
control
drains would be removed when daily discharge will be below 20 cc for 2 consecutive days
Cultures will be taken from drain's fluids discharge in Post Operative Day 4,8,10,12. When drain is removed cultures of the drain tip are taken. Clinical signs of surgical signs infections will be observed.
study
drains will be removed on post operative day (POD) 10
Cultures will be taken from drain's fluids discharge in Post Operative Day 4,8,10,12. When drain is removed cultures of the drain tip are taken. Clinical signs of surgical signs infections will be observed.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA -08-5530 -EW- CTIL

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