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Do Closed Suction Drains Affect the Complications Rate of Breast Reconstruction With Silicone Prosthesis?

8 settembre 2009 aggiornato da: Sheba Medical Center

Complications of Breast Reconstruction With Silicone Prosthesis in Relation to Closed Suction Drains

The purpose of this study is to describe the relations between closed suction drains placement in breast reconstructions procedures with silicone prothesis to the development of local wound complications (seroma, hematoma, infections).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breast reconstruction with silicone prosthesis can be divided into two groups: immediate and late reconstructions. The complications rates reported in the literature are around 30% for delayed reconstructions and 50% for immediate reconstructions. The estimated surgical site infection rate is approximately 7% and seroma formation rate is approximately 1.2%.

In many of the procedures closed suction drains are left for fluid drainage, in order to reduce seroma formation. Still, the timing of drains' removal is controversial. Our aim in this study is to describe the relation between the placement of closed suction drains, the timing for their removal, and immediate post operative complications.

Patients that underwent breast reconstruction with silicone prosthesis and in which drains will be left in the surgical field would be randomly assigned into two groups: a control group, in which drains will be removed when the daily discharge will be below 20 cc for two consecutive days and the study group, in which drains will be removed on post operative day (POD) 10. All patients will receive the same antibiotic prophylaxis regimen. Cultures will be taken from fluid discharge POD 4,8,10 and 12. The incidence of local wound complications such as infection, seroma, hematoma and skin necrosis was record and analyzed.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients that underwent breast reconstruction with silicone prosthesis and in which drains were left in the surgical field. patients will signed an informed consent form

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients that underwent immediate or late breast reconstruction with silicone prosthesis (expanders/implants)and in which closed suction drains were left in the operating field according to the decision of the operating surgeon.
  • signature of informed consent form

Exclusion Criteria:

  • age under 18
  • breast reconstruction without prosthesis
  • Breast reconstruction without the use of drains
  • Active infection during time of surgery in surgical site
  • Coagulation disease
  • Psychiatric illness
  • Immune disease
  • Lack of communication or language problems
  • Foreign residents, not Israeli citizens
  • Prisoners

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
control
drains would be removed when daily discharge will be below 20 cc for 2 consecutive days
Altro: Cultures taken from the drain discharge
Cultures will be taken from drain's fluids discharge in Post Operative Day 4,8,10,12. When drain is removed cultures of the drain tip are taken. Clinical signs of surgical signs infections will be observed.
study
drains will be removed on post operative day (POD) 10
Altro: Cultures taken from the drain discharge
Cultures will be taken from drain's fluids discharge in Post Operative Day 4,8,10,12. When drain is removed cultures of the drain tip are taken. Clinical signs of surgical signs infections will be observed.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA -08-5530 -EW- CTIL

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