Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetic Resonance Imaging-Based Radiation Therapy and Cisplatin in Patients With Stage I, Stage II, Stage III, or Stage IV Cervical Cancer

3 mei 2021 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

A Pilot Study of MR Imaging Based Intracavitary Brachytherapy for Cervical Cancer

Rationale: Computer systems that allow doctors to create a 3 dimensional (3-D) picture of the tumor may help in planning radiation therapy and may result in more tumor cells being killed. Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue. Drugs, such as cisplatin, may make tumor cells more sensitive to radiation therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PURPOSE: This clinical trial is studying magnetic resonance imaging-based radiation therapy and cisplatin in treating patients with stage I, stage II, stage III, or stage IV cervical cancer.Detailed DescriptionPRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the feasibility of using MRI based treatment planning for intracavitary brachytherapy treatment planning.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the incidence of early toxicities, specifically genitourinary and gastrointestinal.

II. To evaluate the incidence of late toxicities, specifically genitourinary and gastrointestinal.

III. To evaluate local, regional, and distant recurrence rates. IV. To evaluate disease-free and overall survival rates. OUTLINE: Patients undergo external beam radiotherapy (3-dimensional conformal OR intensity-modulated) and 4-6 insertions of MRI-guided intracavitary brachytherapy over 8 weeks. Patients also receive cisplatin IV over 30-60 minutes for 5-6 weeks during radiotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed at 6 weeks, every 4 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have histologically confirmed squamous cell, adenosquamous or adenocarcinoma of the cervix
  • Subjects must have non-metastatic FIGO Stage Ia-IVa cervical cancer
  • Claustrophobic subjects must agree to be sedated during MRI procedures
  • ECOG performance status of 0-2

Exclusion Criteria:

  • Subjects with an inability to tolerate MR imaging
  • Subjects who have had prior surgery for treatment of disease other than exploratory laparotomy or biopsy
  • Study subjects who have contraindication to MRI scanning such as but not limited to subjects with pacemakers, metal fragments in the eye or certain metallic implants
  • Women of childbearing potential who have a positive result on screening serum pregnancy test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I
Patients undergo external beam radiotherapy (3-dimensional conformal OR intensity-modulated) and 4-6 insertions of MRI-guided intracavitary brachytherapy over 8 weeks. Patients also receive cisplatin IV over 30-60 minutes for 5-6 weeks during radiotherapy.
Geneesmiddel: Cisplatine
Straling: uitwendige bestralingstherapie
Andere namen:
  • EBRT
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
Andere namen:
  • 3D-CRT, conforme radiotherapie
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Andere namen:
  • IMRT
Straling: planning/simulatie van bestralingstherapie
Straling: intracavitaire ballonbrachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of Using MRI for Intracavitary Brachytherapy Treatment Planning.
Tijdsspanne: Completion of study
Feasibility will be defined if no greater than 10% of patients experience one of the following events: a) patient is unable to tolerate 50% of MRI-based brachytherapy treatments and b) patient experiences any grade 4 acute ("early") non-hematologic toxicity attributed to brachytherapy. Acute toxicity occurs within 60 days of therapy.
Completion of study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequency of Grade 2 and Higher Gastrointestinal and Genitourinary Early Event Rates as Compared to Historical Series.
Tijdsspanne: 60 days post treatment
60 days post treatment
True Pelvis Failure
Tijdsspanne: Time to local recurrence
Time to local recurrence
Pelvis Failure
Tijdsspanne: Time to loco-regional recurrence
Time to loco-regional recurrence
Progression-free Survival
Tijdsspanne: Time to recurrence
Time to recurrence
Overall Survival
Tijdsspanne: Time to death
Time to death

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 01809

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren