Magnetic Resonance Imaging-Based Radiation Therapy and Cisplatin in Patients With Stage I, Stage II, Stage III, or Stage IV Cervical Cancer
A Pilot Study of MR Imaging Based Intracavitary Brachytherapy for Cervical Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PURPOSE: This clinical trial is studying magnetic resonance imaging-based radiation therapy and cisplatin in treating patients with stage I, stage II, stage III, or stage IV cervical cancer.Detailed DescriptionPRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the feasibility of using MRI based treatment planning for intracavitary brachytherapy treatment planning.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the incidence of early toxicities, specifically genitourinary and gastrointestinal.
II. To evaluate the incidence of late toxicities, specifically genitourinary and gastrointestinal.
III. To evaluate local, regional, and distant recurrence rates. IV. To evaluate disease-free and overall survival rates. OUTLINE: Patients undergo external beam radiotherapy (3-dimensional conformal OR intensity-modulated) and 4-6 insertions of MRI-guided intracavitary brachytherapy over 8 weeks. Patients also receive cisplatin IV over 30-60 minutes for 5-6 weeks during radiotherapy.
After completion of study treatment, patients are followed at 6 weeks, every 4 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must have histologically confirmed squamous cell, adenosquamous or adenocarcinoma of the cervix
- Subjects must have non-metastatic FIGO Stage Ia-IVa cervical cancer
- Claustrophobic subjects must agree to be sedated during MRI procedures
- ECOG performance status of 0-2
Exclusion Criteria:
- Subjects with an inability to tolerate MR imaging
- Subjects who have had prior surgery for treatment of disease other than exploratory laparotomy or biopsy
- Study subjects who have contraindication to MRI scanning such as but not limited to subjects with pacemakers, metal fragments in the eye or certain metallic implants
- Women of childbearing potential who have a positive result on screening serum pregnancy test
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm I
Patients undergo external beam radiotherapy (3-dimensional conformal OR intensity-modulated) and 4-6 insertions of MRI-guided intracavitary brachytherapy over 8 weeks.
Patients also receive cisplatin IV over 30-60 minutes for 5-6 weeks during radiotherapy.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of Using MRI for Intracavitary Brachytherapy Treatment Planning.
Periodo de tiempo: Completion of study
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Feasibility will be defined if no greater than 10% of patients experience one of the following events: a) patient is unable to tolerate 50% of MRI-based brachytherapy treatments and b) patient experiences any grade 4 acute ("early") non-hematologic toxicity attributed to brachytherapy.
Acute toxicity occurs within 60 days of therapy.
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Completion of study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frequency of Grade 2 and Higher Gastrointestinal and Genitourinary Early Event Rates as Compared to Historical Series.
Periodo de tiempo: 60 days post treatment
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60 days post treatment
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True Pelvis Failure
Periodo de tiempo: Time to local recurrence
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Time to local recurrence
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Pelvis Failure
Periodo de tiempo: Time to loco-regional recurrence
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Time to loco-regional recurrence
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Progression-free Survival
Periodo de tiempo: Time to recurrence
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Time to recurrence
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Overall Survival
Periodo de tiempo: Time to death
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Time to death
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 01809
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