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Magnetic Resonance Imaging-Based Radiation Therapy and Cisplatin in Patients With Stage I, Stage II, Stage III, or Stage IV Cervical Cancer

3. Mai 2021 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

A Pilot Study of MR Imaging Based Intracavitary Brachytherapy for Cervical Cancer

Rationale: Computer systems that allow doctors to create a 3 dimensional (3-D) picture of the tumor may help in planning radiation therapy and may result in more tumor cells being killed. Specialized radiation therapy that delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue. Drugs, such as cisplatin, may make tumor cells more sensitive to radiation therapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PURPOSE: This clinical trial is studying magnetic resonance imaging-based radiation therapy and cisplatin in treating patients with stage I, stage II, stage III, or stage IV cervical cancer.Detailed DescriptionPRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the feasibility of using MRI based treatment planning for intracavitary brachytherapy treatment planning.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the incidence of early toxicities, specifically genitourinary and gastrointestinal.

II. To evaluate the incidence of late toxicities, specifically genitourinary and gastrointestinal.

III. To evaluate local, regional, and distant recurrence rates. IV. To evaluate disease-free and overall survival rates. OUTLINE: Patients undergo external beam radiotherapy (3-dimensional conformal OR intensity-modulated) and 4-6 insertions of MRI-guided intracavitary brachytherapy over 8 weeks. Patients also receive cisplatin IV over 30-60 minutes for 5-6 weeks during radiotherapy.

After completion of study treatment, patients are followed at 6 weeks, every 4 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have histologically confirmed squamous cell, adenosquamous or adenocarcinoma of the cervix
  • Subjects must have non-metastatic FIGO Stage Ia-IVa cervical cancer
  • Claustrophobic subjects must agree to be sedated during MRI procedures
  • ECOG performance status of 0-2

Exclusion Criteria:

  • Subjects with an inability to tolerate MR imaging
  • Subjects who have had prior surgery for treatment of disease other than exploratory laparotomy or biopsy
  • Study subjects who have contraindication to MRI scanning such as but not limited to subjects with pacemakers, metal fragments in the eye or certain metallic implants
  • Women of childbearing potential who have a positive result on screening serum pregnancy test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Patients undergo external beam radiotherapy (3-dimensional conformal OR intensity-modulated) and 4-6 insertions of MRI-guided intracavitary brachytherapy over 8 weeks. Patients also receive cisplatin IV over 30-60 minutes for 5-6 weeks during radiotherapy.
Arzneimittel: Cisplatin
Strahlung: externe Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3D-CRT, konforme Strahlentherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Strahlentherapiebehandlungsplanung/-simulation
Strahlung: intrakavitäre Ballon-Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of Using MRI for Intracavitary Brachytherapy Treatment Planning.
Zeitfenster: Completion of study
Feasibility will be defined if no greater than 10% of patients experience one of the following events: a) patient is unable to tolerate 50% of MRI-based brachytherapy treatments and b) patient experiences any grade 4 acute ("early") non-hematologic toxicity attributed to brachytherapy. Acute toxicity occurs within 60 days of therapy.
Completion of study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequency of Grade 2 and Higher Gastrointestinal and Genitourinary Early Event Rates as Compared to Historical Series.
Zeitfenster: 60 days post treatment
60 days post treatment
True Pelvis Failure
Zeitfenster: Time to local recurrence
Time to local recurrence
Pelvis Failure
Zeitfenster: Time to loco-regional recurrence
Time to loco-regional recurrence
Progression-free Survival
Zeitfenster: Time to recurrence
Time to recurrence
Overall Survival
Zeitfenster: Time to death
Time to death

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 01809

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