Magnetic Resonance Imaging-Based Radiation Therapy and Cisplatin in Patients With Stage I, Stage II, Stage III, or Stage IV Cervical Cancer
A Pilot Study of MR Imaging Based Intracavitary Brachytherapy for Cervical Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PURPOSE: This clinical trial is studying magnetic resonance imaging-based radiation therapy and cisplatin in treating patients with stage I, stage II, stage III, or stage IV cervical cancer.Detailed DescriptionPRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the feasibility of using MRI based treatment planning for intracavitary brachytherapy treatment planning.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the incidence of early toxicities, specifically genitourinary and gastrointestinal.
II. To evaluate the incidence of late toxicities, specifically genitourinary and gastrointestinal.
III. To evaluate local, regional, and distant recurrence rates. IV. To evaluate disease-free and overall survival rates. OUTLINE: Patients undergo external beam radiotherapy (3-dimensional conformal OR intensity-modulated) and 4-6 insertions of MRI-guided intracavitary brachytherapy over 8 weeks. Patients also receive cisplatin IV over 30-60 minutes for 5-6 weeks during radiotherapy.
After completion of study treatment, patients are followed at 6 weeks, every 4 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects must have histologically confirmed squamous cell, adenosquamous or adenocarcinoma of the cervix
- Subjects must have non-metastatic FIGO Stage Ia-IVa cervical cancer
- Claustrophobic subjects must agree to be sedated during MRI procedures
- ECOG performance status of 0-2
Exclusion Criteria:
- Subjects with an inability to tolerate MR imaging
- Subjects who have had prior surgery for treatment of disease other than exploratory laparotomy or biopsy
- Study subjects who have contraindication to MRI scanning such as but not limited to subjects with pacemakers, metal fragments in the eye or certain metallic implants
- Women of childbearing potential who have a positive result on screening serum pregnancy test
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Arm I
Patients undergo external beam radiotherapy (3-dimensional conformal OR intensity-modulated) and 4-6 insertions of MRI-guided intracavitary brachytherapy over 8 weeks.
Patients also receive cisplatin IV over 30-60 minutes for 5-6 weeks during radiotherapy.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility of Using MRI for Intracavitary Brachytherapy Treatment Planning.
Prazo: Completion of study
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Feasibility will be defined if no greater than 10% of patients experience one of the following events: a) patient is unable to tolerate 50% of MRI-based brachytherapy treatments and b) patient experiences any grade 4 acute ("early") non-hematologic toxicity attributed to brachytherapy.
Acute toxicity occurs within 60 days of therapy.
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Completion of study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequency of Grade 2 and Higher Gastrointestinal and Genitourinary Early Event Rates as Compared to Historical Series.
Prazo: 60 days post treatment
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60 days post treatment
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True Pelvis Failure
Prazo: Time to local recurrence
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Time to local recurrence
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Pelvis Failure
Prazo: Time to loco-regional recurrence
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Time to loco-regional recurrence
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Progression-free Survival
Prazo: Time to recurrence
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Time to recurrence
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Overall Survival
Prazo: Time to death
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Time to death
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 01809
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