Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expression of Longevity Genes in Response to Extended Fasting (FEELGOOD)

18 april 2017 bijgewerkt door: Intermountain Health Care, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the effect of fasting on physical changes associated with cardiovascular disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronary heart disease (CHD) is the largest contributor to morbidity and mortality in the Western world and is associated with high-calorie diet, high body mass, and a variety of other factors. CHD can lead to myocardial infarction (MI) and other embolic events. A growing body of evidence suggests that relatively low caloric intake in the diets of a variety of animals increases longevity and preliminary evidence among humans indicates that such caloric restriction reduces risk factors for CHD, including cholesterol levels, blood pressure, glucose, and obesity. Caloric restriction has also been shown to alter the expression of certain genes, especially the forkhead box (FOX) O and sirtuin (SIRT) genes whose over-expression has been shown to increase longevity in animal models. Extended avoidance of caloric intake, also called fasting or short-term starvation, has been shown to increase expression of the FOXA genes that have similar sequence and function as the FOXO genes and that have been shown to increase longevity among animals regardless of FOXO function. We recently demonstrated that the risk of CHD was significantly lower among patients who reported a history of routine periodic extended fasting. The two primary hypotheses for this observation are that fasting may improve individual ability to control dietary intake or that fasting may initiate a cascade of protective mechanisms that preserve cellular and metabolic health.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107-5701
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The volunteer (male or non-pregnant female, any ethnicity) must be >18 years of age.
  2. The volunteer must either have a body mass index of 25.0-35.0 kg/m2 or the combination of a body mass index of 18.5-24.9 kg/m2 and two or more previously or currently measured symptoms of the metabolic syndrome (fasting glucose≥110 mg/dL, triglycerides≥150 mg/dL, high-density lipoprotein cholesterol<40 mg/dL in males or <50 mg/dL in females, systolic blood pressure≥130 mmHg or diastolic blood pressure≥85 mmHg, or waist circumference≥40 inches in males or ≥36 inches in females [glucose and cholesterol levels may be self-reported]).
  3. The volunteer has not routinely participated in caloric restriction (deliberate limitation of caloric intake of <80% than the FDA-recommended daily caloric intake) within the last 2 years, has not participated in extended fasting (>12 hours at a time) for at least a year, and does not deliberately skip meals as a routine dietary practice.

Exclusion Criteria:

  1. Body mass index <18.5 or >35 kg/m2.
  2. Current active cancer treatment, treatment with immunosuppressive medications, or solid organ transplantation within 1 year.
  3. Presence of immunosuppressive disease, myocardial infarction, peripheral vascular disease, or stroke within the past year.
  4. Use of insulin.
  5. Although it is unlikely fasting will harm the pregnant or lactating woman, the dietary restrictions placed on the participant for the duration of the study may conflict with dietary recommendations for pregnant or lactating women. Women of child bearing potential, therefore, will meet an exclusion if they become pregnant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fasting Day First
28±4 hours of water-only fasting followed by 28±4 hours fed
Gedragsmatig: Fasting First
28±4 hours of water-only fasting followed by 28±4 hours fed
Ander: Fed Day First
28± 4 hours fed followed by 28± 4 hours of fasting
Gedragsmatig: Fed First
28± 4 hours fed followed by 28± 4 hours of fasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Participant Glucose When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Human Growth Hormone (HGH) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Insulin When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
HOMA-IR is used to measure the severity of insulin resistance. Healthy Range: 1.0 (0.5-1.4) Less than 1.0 is optimal Above 1.9 indicates early insulin resistance Above 2.9 indicates significant insulin resistance
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Glycogen-Like Protein-1 (GLP-1) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Adiponectin When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant White Blood Cell Count (WBC) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Hemoglobin When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Red Blood Cell Count (RBC) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Hematocrit When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Platelet Count When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Corpuscular Volume (MCV) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Red Cell Distribution Width (RDW) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Platelet Volume (MPV) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Bicarbonate When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Sodium When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Chloride When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Blood Urea Nitrogen (BUN) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Calcium When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Potassium When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Creatinine When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Total Cholesterol (TC) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Triglycerides When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant TC/HDL Ratio When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Weight When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Waist Circumference When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Systolic Blood Pressure (SBP), Supine When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Diastolic Blood Pressure (DBP), Supine When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) When Fasting and Fed
Tijdsspanne: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin D Horne, PhD, Intermountain Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 154-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren