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Expression of Longevity Genes in Response to Extended Fasting (FEELGOOD)

18. April 2017 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the effect of fasting on physical changes associated with cardiovascular disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Coronary heart disease (CHD) is the largest contributor to morbidity and mortality in the Western world and is associated with high-calorie diet, high body mass, and a variety of other factors. CHD can lead to myocardial infarction (MI) and other embolic events. A growing body of evidence suggests that relatively low caloric intake in the diets of a variety of animals increases longevity and preliminary evidence among humans indicates that such caloric restriction reduces risk factors for CHD, including cholesterol levels, blood pressure, glucose, and obesity. Caloric restriction has also been shown to alter the expression of certain genes, especially the forkhead box (FOX) O and sirtuin (SIRT) genes whose over-expression has been shown to increase longevity in animal models. Extended avoidance of caloric intake, also called fasting or short-term starvation, has been shown to increase expression of the FOXA genes that have similar sequence and function as the FOXO genes and that have been shown to increase longevity among animals regardless of FOXO function. We recently demonstrated that the risk of CHD was significantly lower among patients who reported a history of routine periodic extended fasting. The two primary hypotheses for this observation are that fasting may improve individual ability to control dietary intake or that fasting may initiate a cascade of protective mechanisms that preserve cellular and metabolic health.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-5701
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The volunteer (male or non-pregnant female, any ethnicity) must be >18 years of age.
  2. The volunteer must either have a body mass index of 25.0-35.0 kg/m2 or the combination of a body mass index of 18.5-24.9 kg/m2 and two or more previously or currently measured symptoms of the metabolic syndrome (fasting glucose≥110 mg/dL, triglycerides≥150 mg/dL, high-density lipoprotein cholesterol<40 mg/dL in males or <50 mg/dL in females, systolic blood pressure≥130 mmHg or diastolic blood pressure≥85 mmHg, or waist circumference≥40 inches in males or ≥36 inches in females [glucose and cholesterol levels may be self-reported]).
  3. The volunteer has not routinely participated in caloric restriction (deliberate limitation of caloric intake of <80% than the FDA-recommended daily caloric intake) within the last 2 years, has not participated in extended fasting (>12 hours at a time) for at least a year, and does not deliberately skip meals as a routine dietary practice.

Exclusion Criteria:

  1. Body mass index <18.5 or >35 kg/m2.
  2. Current active cancer treatment, treatment with immunosuppressive medications, or solid organ transplantation within 1 year.
  3. Presence of immunosuppressive disease, myocardial infarction, peripheral vascular disease, or stroke within the past year.
  4. Use of insulin.
  5. Although it is unlikely fasting will harm the pregnant or lactating woman, the dietary restrictions placed on the participant for the duration of the study may conflict with dietary recommendations for pregnant or lactating women. Women of child bearing potential, therefore, will meet an exclusion if they become pregnant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fasting Day First
28±4 hours of water-only fasting followed by 28±4 hours fed
Verhalten: Fasting First
28±4 hours of water-only fasting followed by 28±4 hours fed
Sonstiges: Fed Day First
28± 4 hours fed followed by 28± 4 hours of fasting
Verhalten: Fed First
28± 4 hours fed followed by 28± 4 hours of fasting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Participant Glucose When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Human Growth Hormone (HGH) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Insulin When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
HOMA-IR is used to measure the severity of insulin resistance. Healthy Range: 1.0 (0.5-1.4) Less than 1.0 is optimal Above 1.9 indicates early insulin resistance Above 2.9 indicates significant insulin resistance
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Glycogen-Like Protein-1 (GLP-1) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Adiponectin When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant White Blood Cell Count (WBC) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Hemoglobin When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Red Blood Cell Count (RBC) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Hematocrit When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Platelet Count When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Corpuscular Volume (MCV) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Red Cell Distribution Width (RDW) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Platelet Volume (MPV) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Bicarbonate When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Sodium When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Chloride When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Blood Urea Nitrogen (BUN) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Calcium When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Potassium When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Creatinine When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Total Cholesterol (TC) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Triglycerides When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant TC/HDL Ratio When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Weight When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Waist Circumference When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Systolic Blood Pressure (SBP), Supine When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Diastolic Blood Pressure (DBP), Supine When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) When Fasting and Fed
Zeitfenster: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin D Horne, PhD, Intermountain Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 154-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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