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Expression of Longevity Genes in Response to Extended Fasting (FEELGOOD)

18 aprile 2017 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
The purpose of this study is to evaluate the effect of fasting on physical changes associated with cardiovascular disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coronary heart disease (CHD) is the largest contributor to morbidity and mortality in the Western world and is associated with high-calorie diet, high body mass, and a variety of other factors. CHD can lead to myocardial infarction (MI) and other embolic events. A growing body of evidence suggests that relatively low caloric intake in the diets of a variety of animals increases longevity and preliminary evidence among humans indicates that such caloric restriction reduces risk factors for CHD, including cholesterol levels, blood pressure, glucose, and obesity. Caloric restriction has also been shown to alter the expression of certain genes, especially the forkhead box (FOX) O and sirtuin (SIRT) genes whose over-expression has been shown to increase longevity in animal models. Extended avoidance of caloric intake, also called fasting or short-term starvation, has been shown to increase expression of the FOXA genes that have similar sequence and function as the FOXO genes and that have been shown to increase longevity among animals regardless of FOXO function. We recently demonstrated that the risk of CHD was significantly lower among patients who reported a history of routine periodic extended fasting. The two primary hypotheses for this observation are that fasting may improve individual ability to control dietary intake or that fasting may initiate a cascade of protective mechanisms that preserve cellular and metabolic health.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107-5701
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. The volunteer (male or non-pregnant female, any ethnicity) must be >18 years of age.
  2. The volunteer must either have a body mass index of 25.0-35.0 kg/m2 or the combination of a body mass index of 18.5-24.9 kg/m2 and two or more previously or currently measured symptoms of the metabolic syndrome (fasting glucose≥110 mg/dL, triglycerides≥150 mg/dL, high-density lipoprotein cholesterol<40 mg/dL in males or <50 mg/dL in females, systolic blood pressure≥130 mmHg or diastolic blood pressure≥85 mmHg, or waist circumference≥40 inches in males or ≥36 inches in females [glucose and cholesterol levels may be self-reported]).
  3. The volunteer has not routinely participated in caloric restriction (deliberate limitation of caloric intake of <80% than the FDA-recommended daily caloric intake) within the last 2 years, has not participated in extended fasting (>12 hours at a time) for at least a year, and does not deliberately skip meals as a routine dietary practice.

Exclusion Criteria:

  1. Body mass index <18.5 or >35 kg/m2.
  2. Current active cancer treatment, treatment with immunosuppressive medications, or solid organ transplantation within 1 year.
  3. Presence of immunosuppressive disease, myocardial infarction, peripheral vascular disease, or stroke within the past year.
  4. Use of insulin.
  5. Although it is unlikely fasting will harm the pregnant or lactating woman, the dietary restrictions placed on the participant for the duration of the study may conflict with dietary recommendations for pregnant or lactating women. Women of child bearing potential, therefore, will meet an exclusion if they become pregnant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fasting Day First
28±4 hours of water-only fasting followed by 28±4 hours fed
Comportamentale: Fasting First
28±4 hours of water-only fasting followed by 28±4 hours fed
Altro: Fed Day First
28± 4 hours fed followed by 28± 4 hours of fasting
Comportamentale: Fed First
28± 4 hours fed followed by 28± 4 hours of fasting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Participant Glucose When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Human Growth Hormone (HGH) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Insulin When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
HOMA-IR is used to measure the severity of insulin resistance. Healthy Range: 1.0 (0.5-1.4) Less than 1.0 is optimal Above 1.9 indicates early insulin resistance Above 2.9 indicates significant insulin resistance
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Glycogen-Like Protein-1 (GLP-1) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Adiponectin When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant White Blood Cell Count (WBC) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Hemoglobin When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Red Blood Cell Count (RBC) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Hematocrit When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Platelet Count When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Corpuscular Volume (MCV) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Red Cell Distribution Width (RDW) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Mean Platelet Volume (MPV) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Bicarbonate When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Sodium When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Chloride When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Blood Urea Nitrogen (BUN) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Calcium When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Potassium When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Creatinine When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Total Cholesterol (TC) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Triglycerides When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant TC/HDL Ratio When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Weight When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Waist Circumference When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Systolic Blood Pressure (SBP), Supine When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant Diastolic Blood Pressure (DBP), Supine When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days
Change From Baseline in Participant High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) When Fasting and Fed
Lasso di tempo: Baseline and 3 days
Baseline and 3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin D Horne, PhD, Intermountain Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 154-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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