Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Non-nutritive Suck (NNS) Measures to Clinical Estimates of Suck and Feeding Readiness in Preterm Infants

16 februari 2010 bijgewerkt door: KC BioMediX, Inc

Comparison of NNS Performance Measures to Clinical Estimates of Suck and Feeding Readiness in Preterm Infants Using the NTrainer Device

This is a research study to quantitatively assess the development of non-nutritive suck (NNS) and feeding readiness in preterm infants using a novel device, the NTrainer©, and to compare this with two clinical assessment tools, NOMAS and EFS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Fifteen minutes before feeding, the mobile NTrainer recording station will be positioned cribside. Following a brief exam of physiologic state, using the Oral Feeding Readiness Assessment portion of the EFS, the infant will be cradled in a supportive inclined posture, swaddled, with limbs positioned at midline, and background/overhead lighting dimmed in the area to promote eye contact with the tester. Sampling of NNS behavior will not be initiated until the infant is in an optimal behavioral state, i.e., drowsy to active alert (state 3 or 4 or 5 as described by the Naturalistic Observation of Newborn Behavior, Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program; NIDCAP). The infant will be presented with the NTrainer pacifier, and several contiguous 30-second blocks of NNS nipple compression data will be sampled using the NeoSuck RT software. The infant will remain connected to the usual NICU monitors at all times for observation of respiration, heartbeat and oxygen saturation.

After the NTrainer data collection is completed, the baby will be fed by his or her nurse or parents as directed in the care plan. If the baby is able to feed by mouth, one of the investigators will observe the feeding, and perform 1) a NOMAS evaluation during the first 2 minutes of the feeding, and 2) an EFS assessment after the feeding is completed.

Infants will be studied in 2 sessions each day beginning at Day 4 to 7 of life, then twice weekly (2 sessions per day, 2 days per week) until hospital discharge.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Infants born prematurely may suffer multiple adverse events in the NICU, and these experiences may negatively impact normal developmental processes of immature cardiorespiratory, gastrointestinal and central nervous systems. As a result, many infants have at least transient difficulties learning to successfully manage oral feedings. Oral feeding difficulties in the NICU may prolong the time to discharge, cause significant parental anxiety, and persist throughout infancy.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Born at 30 to 36 weeks gestation and have no exclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  • Significant birth defects.
  • Breathing difficulties severe enough to require being on a ventilator or nasal CPAP for more than 2 hours after birth.
  • Any oxygen requirement at Day 4 of life.
  • Any neurologic problems, including seizures or frequent apnea spells.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Infants born at 30 to 36 weeks gestation
Infants will be considered eligible if they are born at 30 to 36 weeks gestation and have no exclusion criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To describe NNS pressure waveforms and NNS-STI values in normal premature infants with gestational ages 30 to 36 weeks during the first week of life.
Tijdsspanne: First Weeks of Life
First Weeks of Life

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To describe the progression of NNS waveform pattern and NNS-STI values in normal premature infants as they mature to term postmenstrual age.
Tijdsspanne: Mature to full term postmenstrual age
Mature to full term postmenstrual age

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KC BioMediX, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Young, MD, WakeMed Health and Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WakeMed Study 748

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren