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Comparison of Non-nutritive Suck (NNS) Measures to Clinical Estimates of Suck and Feeding Readiness in Preterm Infants

16 de fevereiro de 2010 atualizado por: KC BioMediX, Inc

Comparison of NNS Performance Measures to Clinical Estimates of Suck and Feeding Readiness in Preterm Infants Using the NTrainer Device

This is a research study to quantitatively assess the development of non-nutritive suck (NNS) and feeding readiness in preterm infants using a novel device, the NTrainer©, and to compare this with two clinical assessment tools, NOMAS and EFS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fifteen minutes before feeding, the mobile NTrainer recording station will be positioned cribside. Following a brief exam of physiologic state, using the Oral Feeding Readiness Assessment portion of the EFS, the infant will be cradled in a supportive inclined posture, swaddled, with limbs positioned at midline, and background/overhead lighting dimmed in the area to promote eye contact with the tester. Sampling of NNS behavior will not be initiated until the infant is in an optimal behavioral state, i.e., drowsy to active alert (state 3 or 4 or 5 as described by the Naturalistic Observation of Newborn Behavior, Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program; NIDCAP). The infant will be presented with the NTrainer pacifier, and several contiguous 30-second blocks of NNS nipple compression data will be sampled using the NeoSuck RT software. The infant will remain connected to the usual NICU monitors at all times for observation of respiration, heartbeat and oxygen saturation.

After the NTrainer data collection is completed, the baby will be fed by his or her nurse or parents as directed in the care plan. If the baby is able to feed by mouth, one of the investigators will observe the feeding, and perform 1) a NOMAS evaluation during the first 2 minutes of the feeding, and 2) an EFS assessment after the feeding is completed.

Infants will be studied in 2 sessions each day beginning at Day 4 to 7 of life, then twice weekly (2 sessions per day, 2 days per week) until hospital discharge.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Infants born prematurely may suffer multiple adverse events in the NICU, and these experiences may negatively impact normal developmental processes of immature cardiorespiratory, gastrointestinal and central nervous systems. As a result, many infants have at least transient difficulties learning to successfully manage oral feedings. Oral feeding difficulties in the NICU may prolong the time to discharge, cause significant parental anxiety, and persist throughout infancy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Born at 30 to 36 weeks gestation and have no exclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  • Significant birth defects.
  • Breathing difficulties severe enough to require being on a ventilator or nasal CPAP for more than 2 hours after birth.
  • Any oxygen requirement at Day 4 of life.
  • Any neurologic problems, including seizures or frequent apnea spells.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Infants born at 30 to 36 weeks gestation
Infants will be considered eligible if they are born at 30 to 36 weeks gestation and have no exclusion criteria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To describe NNS pressure waveforms and NNS-STI values in normal premature infants with gestational ages 30 to 36 weeks during the first week of life.
Prazo: First Weeks of Life
First Weeks of Life

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To describe the progression of NNS waveform pattern and NNS-STI values in normal premature infants as they mature to term postmenstrual age.
Prazo: Mature to full term postmenstrual age
Mature to full term postmenstrual age

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Young, MD, WakeMed Health and Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WakeMed Study 748

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