- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01069731
Comparison of Non-nutritive Suck (NNS) Measures to Clinical Estimates of Suck and Feeding Readiness in Preterm Infants
Comparison of NNS Performance Measures to Clinical Estimates of Suck and Feeding Readiness in Preterm Infants Using the NTrainer Device
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fifteen minutes before feeding, the mobile NTrainer recording station will be positioned cribside. Following a brief exam of physiologic state, using the Oral Feeding Readiness Assessment portion of the EFS, the infant will be cradled in a supportive inclined posture, swaddled, with limbs positioned at midline, and background/overhead lighting dimmed in the area to promote eye contact with the tester. Sampling of NNS behavior will not be initiated until the infant is in an optimal behavioral state, i.e., drowsy to active alert (state 3 or 4 or 5 as described by the Naturalistic Observation of Newborn Behavior, Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program; NIDCAP). The infant will be presented with the NTrainer pacifier, and several contiguous 30-second blocks of NNS nipple compression data will be sampled using the NeoSuck RT software. The infant will remain connected to the usual NICU monitors at all times for observation of respiration, heartbeat and oxygen saturation.
After the NTrainer data collection is completed, the baby will be fed by his or her nurse or parents as directed in the care plan. If the baby is able to feed by mouth, one of the investigators will observe the feeding, and perform 1) a NOMAS evaluation during the first 2 minutes of the feeding, and 2) an EFS assessment after the feeding is completed.
Infants will be studied in 2 sessions each day beginning at Day 4 to 7 of life, then twice weekly (2 sessions per day, 2 days per week) until hospital discharge.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Born at 30 to 36 weeks gestation and have no exclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Significant birth defects.
- Breathing difficulties severe enough to require being on a ventilator or nasal CPAP for more than 2 hours after birth.
- Any oxygen requirement at Day 4 of life.
- Any neurologic problems, including seizures or frequent apnea spells.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Infants born at 30 to 36 weeks gestation
Infants will be considered eligible if they are born at 30 to 36 weeks gestation and have no exclusion criteria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To describe NNS pressure waveforms and NNS-STI values in normal premature infants with gestational ages 30 to 36 weeks during the first week of life.
Prazo: First Weeks of Life
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First Weeks of Life
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To describe the progression of NNS waveform pattern and NNS-STI values in normal premature infants as they mature to term postmenstrual age.
Prazo: Mature to full term postmenstrual age
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Mature to full term postmenstrual age
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Young, MD, WakeMed Health and Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WakeMed Study 748
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