- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01069731
Comparison of Non-nutritive Suck (NNS) Measures to Clinical Estimates of Suck and Feeding Readiness in Preterm Infants
Comparison of NNS Performance Measures to Clinical Estimates of Suck and Feeding Readiness in Preterm Infants Using the NTrainer Device
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Fifteen minutes before feeding, the mobile NTrainer recording station will be positioned cribside. Following a brief exam of physiologic state, using the Oral Feeding Readiness Assessment portion of the EFS, the infant will be cradled in a supportive inclined posture, swaddled, with limbs positioned at midline, and background/overhead lighting dimmed in the area to promote eye contact with the tester. Sampling of NNS behavior will not be initiated until the infant is in an optimal behavioral state, i.e., drowsy to active alert (state 3 or 4 or 5 as described by the Naturalistic Observation of Newborn Behavior, Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program; NIDCAP). The infant will be presented with the NTrainer pacifier, and several contiguous 30-second blocks of NNS nipple compression data will be sampled using the NeoSuck RT software. The infant will remain connected to the usual NICU monitors at all times for observation of respiration, heartbeat and oxygen saturation.
After the NTrainer data collection is completed, the baby will be fed by his or her nurse or parents as directed in the care plan. If the baby is able to feed by mouth, one of the investigators will observe the feeding, and perform 1) a NOMAS evaluation during the first 2 minutes of the feeding, and 2) an EFS assessment after the feeding is completed.
Infants will be studied in 2 sessions each day beginning at Day 4 to 7 of life, then twice weekly (2 sessions per day, 2 days per week) until hospital discharge.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Born at 30 to 36 weeks gestation and have no exclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Significant birth defects.
- Breathing difficulties severe enough to require being on a ventilator or nasal CPAP for more than 2 hours after birth.
- Any oxygen requirement at Day 4 of life.
- Any neurologic problems, including seizures or frequent apnea spells.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Infants born at 30 to 36 weeks gestation
Infants will be considered eligible if they are born at 30 to 36 weeks gestation and have no exclusion criteria.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To describe NNS pressure waveforms and NNS-STI values in normal premature infants with gestational ages 30 to 36 weeks during the first week of life.
기간: First Weeks of Life
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First Weeks of Life
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To describe the progression of NNS waveform pattern and NNS-STI values in normal premature infants as they mature to term postmenstrual age.
기간: Mature to full term postmenstrual age
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Mature to full term postmenstrual age
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Young, MD, WakeMed Health and Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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