Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Non-nutritive Suck (NNS) Measures to Clinical Estimates of Suck and Feeding Readiness in Preterm Infants

2010. február 16. frissítette: KC BioMediX, Inc

Comparison of NNS Performance Measures to Clinical Estimates of Suck and Feeding Readiness in Preterm Infants Using the NTrainer Device

This is a research study to quantitatively assess the development of non-nutritive suck (NNS) and feeding readiness in preterm infants using a novel device, the NTrainer©, and to compare this with two clinical assessment tools, NOMAS and EFS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Fifteen minutes before feeding, the mobile NTrainer recording station will be positioned cribside. Following a brief exam of physiologic state, using the Oral Feeding Readiness Assessment portion of the EFS, the infant will be cradled in a supportive inclined posture, swaddled, with limbs positioned at midline, and background/overhead lighting dimmed in the area to promote eye contact with the tester. Sampling of NNS behavior will not be initiated until the infant is in an optimal behavioral state, i.e., drowsy to active alert (state 3 or 4 or 5 as described by the Naturalistic Observation of Newborn Behavior, Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program; NIDCAP). The infant will be presented with the NTrainer pacifier, and several contiguous 30-second blocks of NNS nipple compression data will be sampled using the NeoSuck RT software. The infant will remain connected to the usual NICU monitors at all times for observation of respiration, heartbeat and oxygen saturation.

After the NTrainer data collection is completed, the baby will be fed by his or her nurse or parents as directed in the care plan. If the baby is able to feed by mouth, one of the investigators will observe the feeding, and perform 1) a NOMAS evaluation during the first 2 minutes of the feeding, and 2) an EFS assessment after the feeding is completed.

Infants will be studied in 2 sessions each day beginning at Day 4 to 7 of life, then twice weekly (2 sessions per day, 2 days per week) until hospital discharge.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Infants born prematurely may suffer multiple adverse events in the NICU, and these experiences may negatively impact normal developmental processes of immature cardiorespiratory, gastrointestinal and central nervous systems. As a result, many infants have at least transient difficulties learning to successfully manage oral feedings. Oral feeding difficulties in the NICU may prolong the time to discharge, cause significant parental anxiety, and persist throughout infancy.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Born at 30 to 36 weeks gestation and have no exclusion criteria.

Exclusion Criteria:

  • Significant birth defects.
  • Breathing difficulties severe enough to require being on a ventilator or nasal CPAP for more than 2 hours after birth.
  • Any oxygen requirement at Day 4 of life.
  • Any neurologic problems, including seizures or frequent apnea spells.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Infants born at 30 to 36 weeks gestation
Infants will be considered eligible if they are born at 30 to 36 weeks gestation and have no exclusion criteria.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To describe NNS pressure waveforms and NNS-STI values in normal premature infants with gestational ages 30 to 36 weeks during the first week of life.
Időkeret: First Weeks of Life
First Weeks of Life

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To describe the progression of NNS waveform pattern and NNS-STI values in normal premature infants as they mature to term postmenstrual age.
Időkeret: Mature to full term postmenstrual age
Mature to full term postmenstrual age

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KC BioMediX, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Young, MD, WakeMed Health and Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WakeMed Study 748

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel