Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Vitamin D and Effect on Heart Disease and Insulin Resistance

14 juni 2016 bijgewerkt door: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

The Effect of Vitamin D Supplementation on Endothelial Function, Inflammation and Insulin Resistance in HIV

The purpose of this study is to evaluate how Vitamin D affects endothelial function, inflammation, lipids, insulin resistance, vitamin D levels, and parathyroid hormone (PTH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomized placebo controlled trial of vitamin D supplementation in HIV infected subjects with vitamin D deficiency

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • HIV-RNA < 400 copies/ml at study entry and for 12 wks. prior
  • 25-hydroxyvitamin D level <20
  • On a stable anti-retroviral (ARV) regimen for at least 12 weeks prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or Breast Feeding
  • Diabetes
  • Creatinine Clearance <50
  • Any active infectious or inflammatory condition
  • aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5 within 6 months prior to study entry

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants that have been randomized into this arm will receive placebo pills.
Ander: Placebo
Placebo pills will be administered to enrollees in this arm
Actieve vergelijker: Vitamin D 4000 IU
Participants that have been randomized into this arm will receive Vitamin D 4000 IU (International Units) daily.
Geneesmiddel: Vitamin D
Vitamin D 4000 IU will be administered to enrollees on the active comparator arm
Andere namen:
  • Calciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Endothelial Function
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
Endothelial function measured by flow mediated brachial artery dilation
Baseline and 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Serum 25-hydroxyvitamin D Concentration in Both Groups
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-09-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren