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Study of Vitamin D and Effect on Heart Disease and Insulin Resistance

14 de junho de 2016 atualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

The Effect of Vitamin D Supplementation on Endothelial Function, Inflammation and Insulin Resistance in HIV

The purpose of this study is to evaluate how Vitamin D affects endothelial function, inflammation, lipids, insulin resistance, vitamin D levels, and parathyroid hormone (PTH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomized placebo controlled trial of vitamin D supplementation in HIV infected subjects with vitamin D deficiency

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • HIV-RNA < 400 copies/ml at study entry and for 12 wks. prior
  • 25-hydroxyvitamin D level <20
  • On a stable anti-retroviral (ARV) regimen for at least 12 weeks prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or Breast Feeding
  • Diabetes
  • Creatinine Clearance <50
  • Any active infectious or inflammatory condition
  • aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >2.5 within 6 months prior to study entry

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Participants that have been randomized into this arm will receive placebo pills.
Outro: Placebo
Placebo pills will be administered to enrollees in this arm
Comparador Ativo: Vitamin D 4000 IU
Participants that have been randomized into this arm will receive Vitamin D 4000 IU (International Units) daily.
Medicamento: Vitamin D
Vitamin D 4000 IU will be administered to enrollees on the active comparator arm
Outros nomes:
  • Calciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Endothelial Function
Prazo: Baseline and 12 weeks
Endothelial function measured by flow mediated brachial artery dilation
Baseline and 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change in Serum 25-hydroxyvitamin D Concentration in Both Groups
Prazo: Baseline and 12 weeks
Baseline and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-09-30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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