PR-018: An Open-Label, Safety Extension of Study PR-011
14 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories
A Multicenter, Open-Label, Safety Extension of Study PR-011 Titled: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Mode of Administration and Safety of EUR-1008 in Infants 1 to 12 Months of Age With Exocrine Pancreatic Insufficiency (EPI) Associated With Cystic Fibrosis (CF)
A study to evaluate long term safety and effect on ability to thrive of EUR-1008 (APT-1008) 3,000 lipase units (Zenpep® [pancrelipase] delayed release capsules) in infants with exocrine pancreatic insufficiency (EPI) due to cystic fibrosis (CF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a multi-center, open-label, safety extension of Aptalis (formerly Eurand) study PR-011 (NCT01100606) in pediatric participants with EPI due to CF. The study will be carried out in participants who completed the PR-011 study.
The study is comprised of 5 visits: an enrollment visit, treatment visit 1 (3 months), treatment visit 2 (6 months), treatment visit 3 (9 months) and treatment visit 4 (12 months). Once determined eligible for participation, participants will be enrolled into the study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32250
- Nemours Children's Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
- Children's Lung Specialists Ltd.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Cystic Fibrosis Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participant's parent or guardian signed informed consent form (ICF)
- Participants who have completed study PR-011 (NCT01100606)
Exclusion Criteria:
- Participant having any condition that would, in the investigator's opinion, limit the participant's ability to complete the study or will result in excess risk to the participant that is above the standard of care
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EUR-1008 (APT-1008)
|
EUR-1008 (APT-1008) (Zenpep® [pancrelipase] 3,000 lipase units delayed release capsules) from open capsules mixed with a small amount of apple juice or apple sauce will be administered orally starting at the same dose as administered at the end of study PR-011 (NCT01100606), with dose increments of 3,000 lipase units.
The dose will be adjusted based on participants' age and body weight.
Total dose will not exceed 10,000 lipase units per kilogram (kg) of body weight per day unless clinically indicated.
Total duration of study treatment will be up to 12 months.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to Month 12 or early termination
|
TEAE was any event not present prior to exposure to study drug or any event already present that worsened in either intensity or frequency following exposure to test drug.
Serious AE (SAE) was any event that resulted in death, immediately life threatening, hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or a congenital anomaly/birth defect.
Number of participants with TEAEs, SAEs, TEAE's relationship to study drug (unrelated, possible and probable) and on the basis of severity (mild [minimal/no treatment and did not interfere with daily activities], moderate [resulted in a low level of inconvenience or concern with the therapeutic measures and may have caused some interference with functioning] and severe [interrupted participant's usual daily activity, may have required systemic drug therapy or other treatment and were usually incapacitating]) with a frequency threshold of above 5% were reported.
|
Up to Month 12 or early termination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Growth Percentiles at Month 3, 6, 9 and 12
Tijdsspanne: Baseline, Month 3, 6, 9 and 12
|
Participant's ability to thrive was evaluated through growth percentiles for weight-for-age, length-for-age and weight-for-length recorded on Center for Disease Control and Prevention (CDC) growth charts during each treatment visit.
|
Baseline, Month 3, 6, 9 and 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .