PR-018: An Open-Label, Safety Extension of Study PR-011
2017. február 14. frissítette: Forest Laboratories
A Multicenter, Open-Label, Safety Extension of Study PR-011 Titled: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Mode of Administration and Safety of EUR-1008 in Infants 1 to 12 Months of Age With Exocrine Pancreatic Insufficiency (EPI) Associated With Cystic Fibrosis (CF)
A study to evaluate long term safety and effect on ability to thrive of EUR-1008 (APT-1008) 3,000 lipase units (Zenpep® [pancrelipase] delayed release capsules) in infants with exocrine pancreatic insufficiency (EPI) due to cystic fibrosis (CF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a multi-center, open-label, safety extension of Aptalis (formerly Eurand) study PR-011 (NCT01100606) in pediatric participants with EPI due to CF. The study will be carried out in participants who completed the PR-011 study.
The study is comprised of 5 visits: an enrollment visit, treatment visit 1 (3 months), treatment visit 2 (6 months), treatment visit 3 (9 months) and treatment visit 4 (12 months). Once determined eligible for participation, participants will be enrolled into the study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32250
- Nemours Children's Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89107
- Children's Lung Specialists Ltd.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Cystic Fibrosis Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participant's parent or guardian signed informed consent form (ICF)
- Participants who have completed study PR-011 (NCT01100606)
Exclusion Criteria:
- Participant having any condition that would, in the investigator's opinion, limit the participant's ability to complete the study or will result in excess risk to the participant that is above the standard of care
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUR-1008 (APT-1008)
|
EUR-1008 (APT-1008) (Zenpep® [pancrelipase] 3,000 lipase units delayed release capsules) from open capsules mixed with a small amount of apple juice or apple sauce will be administered orally starting at the same dose as administered at the end of study PR-011 (NCT01100606), with dose increments of 3,000 lipase units.
The dose will be adjusted based on participants' age and body weight.
Total dose will not exceed 10,000 lipase units per kilogram (kg) of body weight per day unless clinically indicated.
Total duration of study treatment will be up to 12 months.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: Up to Month 12 or early termination
|
TEAE was any event not present prior to exposure to study drug or any event already present that worsened in either intensity or frequency following exposure to test drug.
Serious AE (SAE) was any event that resulted in death, immediately life threatening, hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or a congenital anomaly/birth defect.
Number of participants with TEAEs, SAEs, TEAE's relationship to study drug (unrelated, possible and probable) and on the basis of severity (mild [minimal/no treatment and did not interfere with daily activities], moderate [resulted in a low level of inconvenience or concern with the therapeutic measures and may have caused some interference with functioning] and severe [interrupted participant's usual daily activity, may have required systemic drug therapy or other treatment and were usually incapacitating]) with a frequency threshold of above 5% were reported.
|
Up to Month 12 or early termination
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Growth Percentiles at Month 3, 6, 9 and 12
Időkeret: Baseline, Month 3, 6, 9 and 12
|
Participant's ability to thrive was evaluated through growth percentiles for weight-for-age, length-for-age and weight-for-length recorded on Center for Disease Control and Prevention (CDC) growth charts during each treatment visit.
|
Baseline, Month 3, 6, 9 and 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .