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PR-018: An Open-Label, Safety Extension of Study PR-011

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Forest Laboratories

A Multicenter, Open-Label, Safety Extension of Study PR-011 Titled: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Mode of Administration and Safety of EUR-1008 in Infants 1 to 12 Months of Age With Exocrine Pancreatic Insufficiency (EPI) Associated With Cystic Fibrosis (CF)

A study to evaluate long term safety and effect on ability to thrive of EUR-1008 (APT-1008) 3,000 lipase units (Zenpep® [pancrelipase] delayed release capsules) in infants with exocrine pancreatic insufficiency (EPI) due to cystic fibrosis (CF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multi-center, open-label, safety extension of Aptalis (formerly Eurand) study PR-011 (NCT01100606) in pediatric participants with EPI due to CF. The study will be carried out in participants who completed the PR-011 study.

The study is comprised of 5 visits: an enrollment visit, treatment visit 1 (3 months), treatment visit 2 (6 months), treatment visit 3 (9 months) and treatment visit 4 (12 months). Once determined eligible for participation, participants will be enrolled into the study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Nemours Children's Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
        • Children's Lung Specialists Ltd.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Cystic Fibrosis Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participant's parent or guardian signed informed consent form (ICF)
  • Participants who have completed study PR-011 (NCT01100606)

Exclusion Criteria:

  • Participant having any condition that would, in the investigator's opinion, limit the participant's ability to complete the study or will result in excess risk to the participant that is above the standard of care

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EUR-1008 (APT-1008)
Medicamento: EUR-1008 (APT-1008)
EUR-1008 (APT-1008) (Zenpep® [pancrelipase] 3,000 lipase units delayed release capsules) from open capsules mixed with a small amount of apple juice or apple sauce will be administered orally starting at the same dose as administered at the end of study PR-011 (NCT01100606), with dose increments of 3,000 lipase units. The dose will be adjusted based on participants' age and body weight. Total dose will not exceed 10,000 lipase units per kilogram (kg) of body weight per day unless clinically indicated. Total duration of study treatment will be up to 12 months.
Outros nomes:
  • Zenpep® (pancrelipase) 3,000 lipase units delayed release capsules

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to Month 12 or early termination
TEAE was any event not present prior to exposure to study drug or any event already present that worsened in either intensity or frequency following exposure to test drug. Serious AE (SAE) was any event that resulted in death, immediately life threatening, hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or a congenital anomaly/birth defect. Number of participants with TEAEs, SAEs, TEAE's relationship to study drug (unrelated, possible and probable) and on the basis of severity (mild [minimal/no treatment and did not interfere with daily activities], moderate [resulted in a low level of inconvenience or concern with the therapeutic measures and may have caused some interference with functioning] and severe [interrupted participant's usual daily activity, may have required systemic drug therapy or other treatment and were usually incapacitating]) with a frequency threshold of above 5% were reported.
Up to Month 12 or early termination

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Growth Percentiles at Month 3, 6, 9 and 12
Prazo: Baseline, Month 3, 6, 9 and 12
Participant's ability to thrive was evaluated through growth percentiles for weight-for-age, length-for-age and weight-for-length recorded on Center for Disease Control and Prevention (CDC) growth charts during each treatment visit.
Baseline, Month 3, 6, 9 and 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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