Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PR-018: An Open-Label, Safety Extension of Study PR-011

14 февраля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories

A Multicenter, Open-Label, Safety Extension of Study PR-011 Titled: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Evaluate the Mode of Administration and Safety of EUR-1008 in Infants 1 to 12 Months of Age With Exocrine Pancreatic Insufficiency (EPI) Associated With Cystic Fibrosis (CF)

A study to evaluate long term safety and effect on ability to thrive of EUR-1008 (APT-1008) 3,000 lipase units (Zenpep® [pancrelipase] delayed release capsules) in infants with exocrine pancreatic insufficiency (EPI) due to cystic fibrosis (CF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multi-center, open-label, safety extension of Aptalis (formerly Eurand) study PR-011 (NCT01100606) in pediatric participants with EPI due to CF. The study will be carried out in participants who completed the PR-011 study.

The study is comprised of 5 visits: an enrollment visit, treatment visit 1 (3 months), treatment visit 2 (6 months), treatment visit 3 (9 months) and treatment visit 4 (12 months). Once determined eligible for participation, participants will be enrolled into the study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Nemours Children's Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
        • Children's Lung Specialists Ltd.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Cystic Fibrosis Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participant's parent or guardian signed informed consent form (ICF)
  • Participants who have completed study PR-011 (NCT01100606)

Exclusion Criteria:

  • Participant having any condition that would, in the investigator's opinion, limit the participant's ability to complete the study or will result in excess risk to the participant that is above the standard of care

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЕВРО-1008 (АПТ-1008)
Лекарство: EUR-1008 (APT-1008)
EUR-1008 (APT-1008) (Zenpep® [pancrelipase] 3,000 lipase units delayed release capsules) from open capsules mixed with a small amount of apple juice or apple sauce will be administered orally starting at the same dose as administered at the end of study PR-011 (NCT01100606), with dose increments of 3,000 lipase units. The dose will be adjusted based on participants' age and body weight. Total dose will not exceed 10,000 lipase units per kilogram (kg) of body weight per day unless clinically indicated. Total duration of study treatment will be up to 12 months.
Другие имена:
  • Zenpep® (pancrelipase) 3,000 lipase units delayed release capsules

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to Month 12 or early termination
TEAE was any event not present prior to exposure to study drug or any event already present that worsened in either intensity or frequency following exposure to test drug. Serious AE (SAE) was any event that resulted in death, immediately life threatening, hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or a congenital anomaly/birth defect. Number of participants with TEAEs, SAEs, TEAE's relationship to study drug (unrelated, possible and probable) and on the basis of severity (mild [minimal/no treatment and did not interfere with daily activities], moderate [resulted in a low level of inconvenience or concern with the therapeutic measures and may have caused some interference with functioning] and severe [interrupted participant's usual daily activity, may have required systemic drug therapy or other treatment and were usually incapacitating]) with a frequency threshold of above 5% were reported.
Up to Month 12 or early termination

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Growth Percentiles at Month 3, 6, 9 and 12
Временное ограничение: Baseline, Month 3, 6, 9 and 12
Participant's ability to thrive was evaluated through growth percentiles for weight-for-age, length-for-age and weight-for-length recorded on Center for Disease Control and Prevention (CDC) growth charts during each treatment visit.
Baseline, Month 3, 6, 9 and 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EUR-1008 (APT-1008)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться