Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of VistaO2 Device in Screening of Sleep Apnea/Hypopnea Syndrome (VISTAO2)

20 juli 2011 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

The high prevalence (9% in men and 4% in women) of sleep apnea / hypopnea syndrome (SAHS) in adults is now well documented as well as its cardiovascular repercussions. Previous studies showed a conclusive link between SAHS and severe cardiovascular diseases such as hypertension, myocardial infarction, heart failure and stroke.Then, SAHS is a public health issue in adults.

In this context, early detection of such a disease is crucial if the management is tailored to the patient, the practitioner's choice of therapy moving towards continuous positive airway pressure (CPAP) or mandibular advancement device. The detection is based on full nocturnal polysomnography or polygraphic recordings. Polysomnography remains the gold standard but it is a time consuming and costly examination. Polygraphic recording is a test that allows simplified the diagnosis of severe patients, but may not be sufficient for mild form of SAHS. Thus, the SAHS is a pathology under-diagnosed and under-treated. The validation of a technique for identifying patients most at risk to either limit the number of polysomnographic examination is requested.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this perspective, the development of a product screening sleep related breathing disorders for physicians, cardiologists, internists (not specialized sleep experts) would fill this need. It allows for a reliable first screening for their patients in parallel with a routine cardiological examination. Imposing a minimal human and material, the ECG Holter recorder "VistaO2" (NOVACOR, Rueil-Malmaison, France) is a device designed to meet these requirements. This device fits into the daily management of patients with cardiac arrhythmias or sinus/atrioventricular conduction disorders, and of patients suffering myocardial infarction (arrhythmic risk stratification, detection of silent myocardial ischemia).

Analysis of heart rate variability (HRV) has already shown interest in screening SAHS. We therefore wish to evaluate the performance of the analysis of data from the screening tool VistaO2 face what the gold standard synchronized polysomnography.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Hôpital Tenon - APHP
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • sleep apnea hypopnea syndrome suspicion
  • written consent

Exclusion Criteria:

  • pacemaker
  • diabetes
  • atrial fibrillation
  • electrode allergy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VistaO2 device
This device combines the transcutaneous oxyhemoglobin saturation (allowing to compute the oxyhemoglobin desaturation index), the slow variations in heart rate and an index of nocturnal respiratory events calculated by analyzing the movements of the chest performed by chest impedance variations.
Apparaat: VistaO2 device
Full night VistaO2 device monitoring synchronized with the gold standard polysomnography.
Andere namen:
  • VistaO2 : ECG Holter recorder (Novacor, Rueil-Malmaison, France).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapapneu hypopneu syndroom
Tijdsspanne: Dag 1
Apneu hypopneu-index hoger dan 15, geëvalueerd door polysomnografie.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Novacor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0808119
  • 2008-A01530-55 (Andere identificatie: AFSSAPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren