Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effectiveness of VistaO2 Device in Screening of Sleep Apnea/Hypopnea Syndrome (VISTAO2)

20 июля 2011 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

The high prevalence (9% in men and 4% in women) of sleep apnea / hypopnea syndrome (SAHS) in adults is now well documented as well as its cardiovascular repercussions. Previous studies showed a conclusive link between SAHS and severe cardiovascular diseases such as hypertension, myocardial infarction, heart failure and stroke.Then, SAHS is a public health issue in adults.

In this context, early detection of such a disease is crucial if the management is tailored to the patient, the practitioner's choice of therapy moving towards continuous positive airway pressure (CPAP) or mandibular advancement device. The detection is based on full nocturnal polysomnography or polygraphic recordings. Polysomnography remains the gold standard but it is a time consuming and costly examination. Polygraphic recording is a test that allows simplified the diagnosis of severe patients, but may not be sufficient for mild form of SAHS. Thus, the SAHS is a pathology under-diagnosed and under-treated. The validation of a technique for identifying patients most at risk to either limit the number of polysomnographic examination is requested.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In this perspective, the development of a product screening sleep related breathing disorders for physicians, cardiologists, internists (not specialized sleep experts) would fill this need. It allows for a reliable first screening for their patients in parallel with a routine cardiological examination. Imposing a minimal human and material, the ECG Holter recorder "VistaO2" (NOVACOR, Rueil-Malmaison, France) is a device designed to meet these requirements. This device fits into the daily management of patients with cardiac arrhythmias or sinus/atrioventricular conduction disorders, and of patients suffering myocardial infarction (arrhythmic risk stratification, detection of silent myocardial ischemia).

Analysis of heart rate variability (HRV) has already shown interest in screening SAHS. We therefore wish to evaluate the performance of the analysis of data from the screening tool VistaO2 face what the gold standard synchronized polysomnography.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75000
        • Hôpital Tenon - APHP
      • Saint-etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • sleep apnea hypopnea syndrome suspicion
  • written consent

Exclusion Criteria:

  • pacemaker
  • diabetes
  • atrial fibrillation
  • electrode allergy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VistaO2 device
This device combines the transcutaneous oxyhemoglobin saturation (allowing to compute the oxyhemoglobin desaturation index), the slow variations in heart rate and an index of nocturnal respiratory events calculated by analyzing the movements of the chest performed by chest impedance variations.
Устройство: VistaO2 device
Full night VistaO2 device monitoring synchronized with the gold standard polysomnography.
Другие имена:
  • VistaO2 : ECG Holter recorder (Novacor, Rueil-Malmaison, France).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синдром апноэ сна гипопноэ
Временное ограничение: 1 день
Индекс апноэ-гипопноэ выше 15, оцениваемый с помощью полисомнографии.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Novacor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0808119
  • 2008-A01530-55 (Другой идентификатор: AFSSAPS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться