Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness of VistaO2 Device in Screening of Sleep Apnea/Hypopnea Syndrome (VISTAO2)

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

The high prevalence (9% in men and 4% in women) of sleep apnea / hypopnea syndrome (SAHS) in adults is now well documented as well as its cardiovascular repercussions. Previous studies showed a conclusive link between SAHS and severe cardiovascular diseases such as hypertension, myocardial infarction, heart failure and stroke.Then, SAHS is a public health issue in adults.

In this context, early detection of such a disease is crucial if the management is tailored to the patient, the practitioner's choice of therapy moving towards continuous positive airway pressure (CPAP) or mandibular advancement device. The detection is based on full nocturnal polysomnography or polygraphic recordings. Polysomnography remains the gold standard but it is a time consuming and costly examination. Polygraphic recording is a test that allows simplified the diagnosis of severe patients, but may not be sufficient for mild form of SAHS. Thus, the SAHS is a pathology under-diagnosed and under-treated. The validation of a technique for identifying patients most at risk to either limit the number of polysomnographic examination is requested.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this perspective, the development of a product screening sleep related breathing disorders for physicians, cardiologists, internists (not specialized sleep experts) would fill this need. It allows for a reliable first screening for their patients in parallel with a routine cardiological examination. Imposing a minimal human and material, the ECG Holter recorder "VistaO2" (NOVACOR, Rueil-Malmaison, France) is a device designed to meet these requirements. This device fits into the daily management of patients with cardiac arrhythmias or sinus/atrioventricular conduction disorders, and of patients suffering myocardial infarction (arrhythmic risk stratification, detection of silent myocardial ischemia).

Analysis of heart rate variability (HRV) has already shown interest in screening SAHS. We therefore wish to evaluate the performance of the analysis of data from the screening tool VistaO2 face what the gold standard synchronized polysomnography.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75000
        • Hôpital Tenon - APHP
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Étienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • sleep apnea hypopnea syndrome suspicion
  • written consent

Exclusion Criteria:

  • pacemaker
  • diabetes
  • atrial fibrillation
  • electrode allergy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VistaO2 device
This device combines the transcutaneous oxyhemoglobin saturation (allowing to compute the oxyhemoglobin desaturation index), the slow variations in heart rate and an index of nocturnal respiratory events calculated by analyzing the movements of the chest performed by chest impedance variations.
Urządzenie: VistaO2 device
Full night VistaO2 device monitoring synchronized with the gold standard polysomnography.
Inne nazwy:
  • VistaO2 : ECG Holter recorder (Novacor, Rueil-Malmaison, France).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół bezdechu sennego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu wyższy niż 15, oceniany za pomocą polisomnografii.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Novacor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0808119
  • 2008-A01530-55 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj