Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety of Tuberculosis Vaccine, MVA85A, Administered by the Intramuscular Route and the Intradermal Route

25 maart 2011 bijgewerkt door: University of Oxford

Safety and Immunogenicity of Candidate Tuberculosis (TB) Vaccine MVA85A Administered by the Intramuscular Route and the Intradermal Route: a Phase I Randomised Active Controlled Trial

This is a phase I study that will compare the safety and immunogenicity of candidate tuberculosis (TB) vaccine MVA85A administered by the intramuscular route and the intradermal route in healthy adult individuals who have been previously vaccinated with Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We postulate that the intramuscular route is not inferior to the intradermal route of administration of MVA85A in BCG vaccinated adults when evaluated for safety and immunogenicity.

If MVA85A can be given safely by intramuscular route and it is at least equally immunogenic and efficacious in a prime-boost strategy, then it would probably be the preferred route in subsequent phase II and III trials. There are several reasons for this:

  • Reduced pain associated with injection.
  • Reduced local reaction at the injection site.
  • More straightforward procedure; less technically demanding; less time consuming.
  • Easier production and storage of vaccine.
  • Larger volume of vaccine can be given.

Trials of MVA85A to date have established 1 x 10^8 pfu as the optimal dose for intradermal injection in adults. We therefore intend to administer this same dose intramuscularly in order to directly compare the two routes for both safety and immunogenicity. These results will guide future trials in which the intramuscular route, if safe, could be further evaluated at either higher or lower dose depending on immunogenicity at 1 x 10^8 pfu dosage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult aged 18 - 55 years (both male and female)
  2. Resident in or near Oxford for the duration of the study period
  3. Confirmation of prior vaccination with BCG not less than 3 months prior to projected study vaccination date (by visible BCG scar on examination or written documentation)
  4. Normal medical history and physical examination
  5. Willingness to allow the Investigators to discuss the individual's medical history with their GP
  6. Willingness to use continuous effective barrier contraception for three months after receiving the vaccination (males and females)
  7. Willingness to use effective contraception for the duration of the study period (females only)
  8. Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
  9. Give written informed consent
  10. Agreement to allow the Investigator to register volunteer details with a confidential database to prevent concurrent entry into clinical trials
  11. Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all the study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Clinical, radiological, or laboratory evidence of current active TB infection
  2. Laboratory evidence at screening of latent TB infection as indicated by a positive ELISPOT test (greater than 17 sfc/million PBMC) in any ESAT6 peptide or CFP10 peptide poola
  3. Previous vaccination with candidate vaccine MVA85A or another recombinant MVA vaccine
  4. Clinically significant history of skin disorder, allergy, immunodeficiency (including human immunodeficiency virus [HIV]), cancer (except basal cell carcinoma [BCC] or carcinoma in situ [CIS]), cardiovascular disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, liver disease, renal disease, endocrine disorder, neurological illness, psychiatric disorder, drug or alcohol abuse
  5. History of serious psychiatric condition
  6. Concurrent oral or systemic steroid medication or the use of other immunosuppressive agents
  7. History of anaphylaxis to vaccination or any allergy likely to be exacerbated by any component of the study vaccine
  8. Any clinically significant abnormality of screening blood or urine tests
  9. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) or HIV antibodies
  10. Female currently lactating, confirmed pregnancy or intention to become pregnant during study period
  11. Use of an investigational medicinal product or non-registered drug, live vaccine, or medical device other than the study vaccine for 30 days prior to dosing with the study vaccine, or planned use during the study period
  12. Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned trial vaccination date
  13. Any other significant disease, disorder, or finding, which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk or may influence the result of the study or may affect the volunteer's ability to participate in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group A
Intramuscular immunisation
Single injection of 1 x 108 pfu MVA85A
Experimenteel: Group B
Intradermal immunisation
Single injection of 1 x 108 pfu MVA85A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety
Tijdsspanne: 6 months following vaccination
Safety data in both groups, as assessed by the frequency, incidence, and nature of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during the study. Safety is measured throughout the 6 months follow up period, but specifically on the following days: 2, 7, 14, 28, 56, 84 and 168 and. Blood for safety testing is taken at Days 7 and 28.
6 months following vaccination

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogenicity
Tijdsspanne: 6 months following vaccination
Immunogenicity data in both groups. This will be obtained from exploratory immunological laboratory investigations on blood samples taken at screening, and throughout follow up. Immunogenicity is measured throughout the 6 months follow up period, but specifically on the following days: 2, 7, 14, 28, 56, 84 and 168.
6 months following vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren