Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety of Tuberculosis Vaccine, MVA85A, Administered by the Intramuscular Route and the Intradermal Route

25. března 2011 aktualizováno: University of Oxford

Safety and Immunogenicity of Candidate Tuberculosis (TB) Vaccine MVA85A Administered by the Intramuscular Route and the Intradermal Route: a Phase I Randomised Active Controlled Trial

This is a phase I study that will compare the safety and immunogenicity of candidate tuberculosis (TB) vaccine MVA85A administered by the intramuscular route and the intradermal route in healthy adult individuals who have been previously vaccinated with Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

We postulate that the intramuscular route is not inferior to the intradermal route of administration of MVA85A in BCG vaccinated adults when evaluated for safety and immunogenicity.

If MVA85A can be given safely by intramuscular route and it is at least equally immunogenic and efficacious in a prime-boost strategy, then it would probably be the preferred route in subsequent phase II and III trials. There are several reasons for this:

  • Reduced pain associated with injection.
  • Reduced local reaction at the injection site.
  • More straightforward procedure; less technically demanding; less time consuming.
  • Easier production and storage of vaccine.
  • Larger volume of vaccine can be given.

Trials of MVA85A to date have established 1 x 10^8 pfu as the optimal dose for intradermal injection in adults. We therefore intend to administer this same dose intramuscularly in order to directly compare the two routes for both safety and immunogenicity. These results will guide future trials in which the intramuscular route, if safe, could be further evaluated at either higher or lower dose depending on immunogenicity at 1 x 10^8 pfu dosage.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult aged 18 - 55 years (both male and female)
  2. Resident in or near Oxford for the duration of the study period
  3. Confirmation of prior vaccination with BCG not less than 3 months prior to projected study vaccination date (by visible BCG scar on examination or written documentation)
  4. Normal medical history and physical examination
  5. Willingness to allow the Investigators to discuss the individual's medical history with their GP
  6. Willingness to use continuous effective barrier contraception for three months after receiving the vaccination (males and females)
  7. Willingness to use effective contraception for the duration of the study period (females only)
  8. Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
  9. Give written informed consent
  10. Agreement to allow the Investigator to register volunteer details with a confidential database to prevent concurrent entry into clinical trials
  11. Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all the study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Clinical, radiological, or laboratory evidence of current active TB infection
  2. Laboratory evidence at screening of latent TB infection as indicated by a positive ELISPOT test (greater than 17 sfc/million PBMC) in any ESAT6 peptide or CFP10 peptide poola
  3. Previous vaccination with candidate vaccine MVA85A or another recombinant MVA vaccine
  4. Clinically significant history of skin disorder, allergy, immunodeficiency (including human immunodeficiency virus [HIV]), cancer (except basal cell carcinoma [BCC] or carcinoma in situ [CIS]), cardiovascular disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, liver disease, renal disease, endocrine disorder, neurological illness, psychiatric disorder, drug or alcohol abuse
  5. History of serious psychiatric condition
  6. Concurrent oral or systemic steroid medication or the use of other immunosuppressive agents
  7. History of anaphylaxis to vaccination or any allergy likely to be exacerbated by any component of the study vaccine
  8. Any clinically significant abnormality of screening blood or urine tests
  9. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) or HIV antibodies
  10. Female currently lactating, confirmed pregnancy or intention to become pregnant during study period
  11. Use of an investigational medicinal product or non-registered drug, live vaccine, or medical device other than the study vaccine for 30 days prior to dosing with the study vaccine, or planned use during the study period
  12. Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned trial vaccination date
  13. Any other significant disease, disorder, or finding, which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk or may influence the result of the study or may affect the volunteer's ability to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group A
Intramuscular immunisation
Single injection of 1 x 108 pfu MVA85A
Experimentální: Group B
Intradermal immunisation
Single injection of 1 x 108 pfu MVA85A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety
Časové okno: 6 months following vaccination
Safety data in both groups, as assessed by the frequency, incidence, and nature of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during the study. Safety is measured throughout the 6 months follow up period, but specifically on the following days: 2, 7, 14, 28, 56, 84 and 168 and. Blood for safety testing is taken at Days 7 and 28.
6 months following vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immunogenicity
Časové okno: 6 months following vaccination
Immunogenicity data in both groups. This will be obtained from exploratory immunological laboratory investigations on blood samples taken at screening, and throughout follow up. Immunogenicity is measured throughout the 6 months follow up period, but specifically on the following days: 2, 7, 14, 28, 56, 84 and 168.
6 months following vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na MVA 85A

Předplatit