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Safety of Tuberculosis Vaccine, MVA85A, Administered by the Intramuscular Route and the Intradermal Route

25 de março de 2011 atualizado por: University of Oxford

Safety and Immunogenicity of Candidate Tuberculosis (TB) Vaccine MVA85A Administered by the Intramuscular Route and the Intradermal Route: a Phase I Randomised Active Controlled Trial

This is a phase I study that will compare the safety and immunogenicity of candidate tuberculosis (TB) vaccine MVA85A administered by the intramuscular route and the intradermal route in healthy adult individuals who have been previously vaccinated with Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

We postulate that the intramuscular route is not inferior to the intradermal route of administration of MVA85A in BCG vaccinated adults when evaluated for safety and immunogenicity.

If MVA85A can be given safely by intramuscular route and it is at least equally immunogenic and efficacious in a prime-boost strategy, then it would probably be the preferred route in subsequent phase II and III trials. There are several reasons for this:

  • Reduced pain associated with injection.
  • Reduced local reaction at the injection site.
  • More straightforward procedure; less technically demanding; less time consuming.
  • Easier production and storage of vaccine.
  • Larger volume of vaccine can be given.

Trials of MVA85A to date have established 1 x 10^8 pfu as the optimal dose for intradermal injection in adults. We therefore intend to administer this same dose intramuscularly in order to directly compare the two routes for both safety and immunogenicity. These results will guide future trials in which the intramuscular route, if safe, could be further evaluated at either higher or lower dose depending on immunogenicity at 1 x 10^8 pfu dosage.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult aged 18 - 55 years (both male and female)
  2. Resident in or near Oxford for the duration of the study period
  3. Confirmation of prior vaccination with BCG not less than 3 months prior to projected study vaccination date (by visible BCG scar on examination or written documentation)
  4. Normal medical history and physical examination
  5. Willingness to allow the Investigators to discuss the individual's medical history with their GP
  6. Willingness to use continuous effective barrier contraception for three months after receiving the vaccination (males and females)
  7. Willingness to use effective contraception for the duration of the study period (females only)
  8. Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
  9. Give written informed consent
  10. Agreement to allow the Investigator to register volunteer details with a confidential database to prevent concurrent entry into clinical trials
  11. Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all the study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Clinical, radiological, or laboratory evidence of current active TB infection
  2. Laboratory evidence at screening of latent TB infection as indicated by a positive ELISPOT test (greater than 17 sfc/million PBMC) in any ESAT6 peptide or CFP10 peptide poola
  3. Previous vaccination with candidate vaccine MVA85A or another recombinant MVA vaccine
  4. Clinically significant history of skin disorder, allergy, immunodeficiency (including human immunodeficiency virus [HIV]), cancer (except basal cell carcinoma [BCC] or carcinoma in situ [CIS]), cardiovascular disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, liver disease, renal disease, endocrine disorder, neurological illness, psychiatric disorder, drug or alcohol abuse
  5. History of serious psychiatric condition
  6. Concurrent oral or systemic steroid medication or the use of other immunosuppressive agents
  7. History of anaphylaxis to vaccination or any allergy likely to be exacerbated by any component of the study vaccine
  8. Any clinically significant abnormality of screening blood or urine tests
  9. Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) or HIV antibodies
  10. Female currently lactating, confirmed pregnancy or intention to become pregnant during study period
  11. Use of an investigational medicinal product or non-registered drug, live vaccine, or medical device other than the study vaccine for 30 days prior to dosing with the study vaccine, or planned use during the study period
  12. Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned trial vaccination date
  13. Any other significant disease, disorder, or finding, which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk or may influence the result of the study or may affect the volunteer's ability to participate in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group A
Intramuscular immunisation
Single injection of 1 x 108 pfu MVA85A
Experimental: Group B
Intradermal immunisation
Single injection of 1 x 108 pfu MVA85A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Safety
Prazo: 6 months following vaccination
Safety data in both groups, as assessed by the frequency, incidence, and nature of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during the study. Safety is measured throughout the 6 months follow up period, but specifically on the following days: 2, 7, 14, 28, 56, 84 and 168 and. Blood for safety testing is taken at Days 7 and 28.
6 months following vaccination

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immunogenicity
Prazo: 6 months following vaccination
Immunogenicity data in both groups. This will be obtained from exploratory immunological laboratory investigations on blood samples taken at screening, and throughout follow up. Immunogenicity is measured throughout the 6 months follow up period, but specifically on the following days: 2, 7, 14, 28, 56, 84 and 168.
6 months following vaccination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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