Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medications Development for Drug Abuse Disorders

6 juni 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
This is a study of tramadol as an agent for short-term opioid withdrawal treatment. A randomized, double blind clinical trial comparing the efficacy and safety of tramadol to clonidine and buprenorphine in the short-term treatment of opioid withdrawal will be conducted. Opioid dependent participants will be treated on a residential unit. The primary outcome measure is opioid withdrawal symptoms.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion/Exclusion Criteria:

  • Participants in this study will be males and females between the ages of 18 and 60 years.
  • Applicants must be opioid dependent based upon the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID); in addition, they must have an opioid positive urine during the screening process (or have evidence of opioid withdrawal).
  • They must be healthy, with no significant medical illnesses (e.g., insulin dependent diabetes), and without significant psychiatric illness (e.g., schizophrenia) besides their drug dependence.
  • Females will have a pregnancy test prior to study enrollment, and if found to be pregnant will be excluded and referred to a substance abuse program for pregnant women (the Center for Addiction and Pregnancy) on the campus.
  • Volunteers will also be excluded if they have pre-admission hypotension (due to the use of clonidine in the study).
  • Applicants with a history of seizures (including substance-related seizures, such as alcohol withdrawal related) will be excluded.
  • Alcohol and/or sedative dependence will be specific exclusionary criteria (given the small risk of seizures associated with tramadol use).
  • Allergies to any of the study medications will be grounds for exclusion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: buprenorphine
Sublingual buprenorphine/naloxone tablets (or placebo)
Geneesmiddel: Buprenorphine/naloxone
up to 8/2 mg Sublingual (SL) per day
Andere namen:
  • Suboxone
Actieve vergelijker: clonidine
Oral clonidine tablets (or placebo)
Geneesmiddel: Clonidine
up to 0.8 mg per day (oral)
Andere namen:
  • Catapres
Experimenteel: tramadol ER
Oral tramadol tablets (or placebo)
Geneesmiddel: Tramadol ER
up to 600 mg per day
Andere namen:
  • Ultram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Ratings on Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Measure of Withdrawal During Double-blind Taper (7-days) and Post-taper (7-days) Period.
Tijdsspanne: 14 days total
Outcomes represent mean peak withdrawal as rated on the Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) total score. Withdrawal was collected 7 times daily and daily peak values were identified for each participant and averaged together as a function of group. Primary outcomes were mean peak results from the 7-day taper period and first 7 days post-taper. The COWS is an 11-item observer-rated measure of opioid withdrawal severity. Items are rated on individual Likert scales and the total score range is 0-47. Higher values indicate more severe withdrawal.
14 days total

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-018125
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA018125 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NA_00037871 (Andere identificatie: JHUSOM IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren