Medications Development for Drug Abuse Disorders
6 de junio de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
This is a study of tramadol as an agent for short-term opioid withdrawal treatment.
A randomized, double blind clinical trial comparing the efficacy and safety of tramadol to clonidine and buprenorphine in the short-term treatment of opioid withdrawal will be conducted.
Opioid dependent participants will be treated on a residential unit.
The primary outcome measure is opioid withdrawal symptoms.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion/Exclusion Criteria:
- Participants in this study will be males and females between the ages of 18 and 60 years.
- Applicants must be opioid dependent based upon the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID); in addition, they must have an opioid positive urine during the screening process (or have evidence of opioid withdrawal).
- They must be healthy, with no significant medical illnesses (e.g., insulin dependent diabetes), and without significant psychiatric illness (e.g., schizophrenia) besides their drug dependence.
- Females will have a pregnancy test prior to study enrollment, and if found to be pregnant will be excluded and referred to a substance abuse program for pregnant women (the Center for Addiction and Pregnancy) on the campus.
- Volunteers will also be excluded if they have pre-admission hypotension (due to the use of clonidine in the study).
- Applicants with a history of seizures (including substance-related seizures, such as alcohol withdrawal related) will be excluded.
- Alcohol and/or sedative dependence will be specific exclusionary criteria (given the small risk of seizures associated with tramadol use).
- Allergies to any of the study medications will be grounds for exclusion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: buprenorphine
Sublingual buprenorphine/naloxone tablets (or placebo)
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up to 8/2 mg Sublingual (SL) per day
Otros nombres:
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Comparador activo: clonidine
Oral clonidine tablets (or placebo)
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up to 0.8 mg per day (oral)
Otros nombres:
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Experimental: tramadol ER
Oral tramadol tablets (or placebo)
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up to 600 mg per day
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Ratings on Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Measure of Withdrawal During Double-blind Taper (7-days) and Post-taper (7-days) Period.
Periodo de tiempo: 14 days total
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Outcomes represent mean peak withdrawal as rated on the Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) total score.
Withdrawal was collected 7 times daily and daily peak values were identified for each participant and averaged together as a function of group.
Primary outcomes were mean peak results from the 7-day taper period and first 7 days post-taper.
The COWS is an 11-item observer-rated measure of opioid withdrawal severity.
Items are rated on individual Likert scales and the total score range is 0-47.
Higher values indicate more severe withdrawal.
|
14 days total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Simpatolíticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
- Tramadol
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-018125
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01DA018125 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NA_00037871 (Otro identificador: JHUSOM IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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