Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medications Development for Drug Abuse Disorders

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
This is a study of tramadol as an agent for short-term opioid withdrawal treatment. A randomized, double blind clinical trial comparing the efficacy and safety of tramadol to clonidine and buprenorphine in the short-term treatment of opioid withdrawal will be conducted. Opioid dependent participants will be treated on a residential unit. The primary outcome measure is opioid withdrawal symptoms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion/Exclusion Criteria:

  • Participants in this study will be males and females between the ages of 18 and 60 years.
  • Applicants must be opioid dependent based upon the Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID); in addition, they must have an opioid positive urine during the screening process (or have evidence of opioid withdrawal).
  • They must be healthy, with no significant medical illnesses (e.g., insulin dependent diabetes), and without significant psychiatric illness (e.g., schizophrenia) besides their drug dependence.
  • Females will have a pregnancy test prior to study enrollment, and if found to be pregnant will be excluded and referred to a substance abuse program for pregnant women (the Center for Addiction and Pregnancy) on the campus.
  • Volunteers will also be excluded if they have pre-admission hypotension (due to the use of clonidine in the study).
  • Applicants with a history of seizures (including substance-related seizures, such as alcohol withdrawal related) will be excluded.
  • Alcohol and/or sedative dependence will be specific exclusionary criteria (given the small risk of seizures associated with tramadol use).
  • Allergies to any of the study medications will be grounds for exclusion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: buprenorphine
Sublingual buprenorphine/naloxone tablets (or placebo)
Lek: Buprenorphine/naloxone
up to 8/2 mg Sublingual (SL) per day
Inne nazwy:
  • Suboxone
Aktywny komparator: clonidine
Oral clonidine tablets (or placebo)
Lek: Clonidine
up to 0.8 mg per day (oral)
Inne nazwy:
  • Katapres
Eksperymentalny: tramadol ER
Oral tramadol tablets (or placebo)
Lek: Tramadol ER
up to 600 mg per day
Inne nazwy:
  • Ultram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Ratings on Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) Measure of Withdrawal During Double-blind Taper (7-days) and Post-taper (7-days) Period.
Ramy czasowe: 14 days total
Outcomes represent mean peak withdrawal as rated on the Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) total score. Withdrawal was collected 7 times daily and daily peak values were identified for each participant and averaged together as a function of group. Primary outcomes were mean peak results from the 7-day taper period and first 7 days post-taper. The COWS is an 11-item observer-rated measure of opioid withdrawal severity. Items are rated on individual Likert scales and the total score range is 0-47. Higher values indicate more severe withdrawal.
14 days total

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric C. Strain, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-018125
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA018125 (Grant/umowa NIH USA)
  • NA_00037871 (Inny identyfikator: JHUSOM IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj