Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetics & Tolerability Study of MAP0004 in Smoking and Non-Smoking Adult Volunteers

9 december 2013 bijgewerkt door: Allergan

An Open-Label, 2-Period, Crossover Phase 2 Study Comparing the Pharmacokinetics and Tolerability of Dihydroergotamine Mesylate (DHE) Delivered Intravenously (DHE 45) and by Oral Inhalation (MAP0004) in Smoking and Non-Smoking Adult Volunteers

Compare the pharmacokinetics of Dihydroergotamine Mesylate (DHE) delivered by oral inhalation (MAP0004) or Intravenous (IV) DHE in smokers versus non-smokers.

Identify whether there are clinically significant differences in the tolerability of MAP0004 between smokers and non-smokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Major Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Male or Female subjects 18 to 45 years old
  3. Female subjects who are practicing adequate contraception or who are sterile
  4. Stable cardiac status
  5. Normal rhythm or arrhythmia deemed clinically insignificant on ECG

Major Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to dihydroergotamine mesylate (DHE)
  2. Use of any excluded concomitant medications within the 10 days prior to Visit 1 (See Section 5.5)
  3. History of hemiplegic or basilar migraine
  4. Participation in another investigational trial during the 30 days prior to Visit 1 or during this trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IV DHE then MAP0004
Smokers and non-smokers received Intravenous Dihydroergotamine Mesylate (IV DHE) at Visit 2 followed by MAP0004 7-11 days later at Visit 3.
Geneesmiddel: MAP0004
1.0mg MAP0004 via inhalation at Visit 2 or 3 as per protocol
Geneesmiddel: IV DHE
IV DHE administered at Visit 2 or 3 as per protocol
Andere namen:
  • D.H.E.45®
Ander: MAP0004 then IV DHE
Smokers and non-smokers received MAP0004 at Visit 2 followed by Intravenous Dihydroergotamine Mesylate (IV DHE) 7-11 days later at Visit 3.
Geneesmiddel: MAP0004
1.0mg MAP0004 via inhalation at Visit 2 or 3 as per protocol
Geneesmiddel: IV DHE
IV DHE administered at Visit 2 or 3 as per protocol
Andere namen:
  • D.H.E.45®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax of Dihydroergotamine After MAP0004 and IV DHE Administration in Smokers Versus Non-smokers
Tijdsspanne: 48 hours
The maximum concentration (Cmax) is the highest concentration of a drug measured in the plasma. Plasma is the clear portion of the blood. The Cmax of Dihydroergotamine is reported in picograms per milliliter (pg/ml).
48 hours
AUC(0-48) of Dihydroergotamine After MAP0004 and IV DHE Administration in Smokers and Non-smokers
Tijdsspanne: 48 hours
The AUC(0-48) is the area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration. Dihydroergotamine AUC(0-48) is reported in picograms times hour per milliliter (pg*h/ml).
48 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Medewerkers

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAP0004-CL-P203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren