- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01199965
Pharmacokinetics & Tolerability Study of MAP0004 in Smoking and Non-Smoking Adult Volunteers
2013. december 9. frissítette: Allergan
An Open-Label, 2-Period, Crossover Phase 2 Study Comparing the Pharmacokinetics and Tolerability of Dihydroergotamine Mesylate (DHE) Delivered Intravenously (DHE 45) and by Oral Inhalation (MAP0004) in Smoking and Non-Smoking Adult Volunteers
Compare the pharmacokinetics of Dihydroergotamine Mesylate (DHE) delivered by oral inhalation (MAP0004) or Intravenous (IV) DHE in smokers versus non-smokers.
Identify whether there are clinically significant differences in the tolerability of MAP0004 between smokers and non-smokers.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merthyr Tydfil, Egyesült Királyság, CF48 4DR
- Simbec Research Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Major Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent
- Male or Female subjects 18 to 45 years old
- Female subjects who are practicing adequate contraception or who are sterile
- Stable cardiac status
- Normal rhythm or arrhythmia deemed clinically insignificant on ECG
Major Exclusion Criteria:
- Contraindication to dihydroergotamine mesylate (DHE)
- Use of any excluded concomitant medications within the 10 days prior to Visit 1 (See Section 5.5)
- History of hemiplegic or basilar migraine
- Participation in another investigational trial during the 30 days prior to Visit 1 or during this trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: IV DHE then MAP0004
Smokers and non-smokers received Intravenous Dihydroergotamine Mesylate (IV DHE) at Visit 2 followed by MAP0004 7-11 days later at Visit 3.
|
1.0mg MAP0004 via inhalation at Visit 2 or 3 as per protocol
IV DHE administered at Visit 2 or 3 as per protocol
Más nevek:
|
Egyéb: MAP0004 then IV DHE
Smokers and non-smokers received MAP0004 at Visit 2 followed by Intravenous Dihydroergotamine Mesylate (IV DHE) 7-11 days later at Visit 3.
|
1.0mg MAP0004 via inhalation at Visit 2 or 3 as per protocol
IV DHE administered at Visit 2 or 3 as per protocol
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax of Dihydroergotamine After MAP0004 and IV DHE Administration in Smokers Versus Non-smokers
Időkeret: 48 hours
|
The maximum concentration (Cmax) is the highest concentration of a drug measured in the plasma.
Plasma is the clear portion of the blood.
The Cmax of Dihydroergotamine is reported in picograms per milliliter (pg/ml).
|
48 hours
|
AUC(0-48) of Dihydroergotamine After MAP0004 and IV DHE Administration in Smokers and Non-smokers
Időkeret: 48 hours
|
The AUC(0-48) is the area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration.
Dihydroergotamine AUC(0-48) is reported in picograms times hour per milliliter (pg*h/ml).
|
48 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAP0004-CL-P203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MAP0004
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezveMigrén zavarokEgyesült Államok
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezve
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezve