Pharmacokinetics & Tolerability Study of MAP0004 in Smoking and Non-Smoking Adult Volunteers
2013年12月9日 更新者：Allergan
An Open-Label, 2-Period, Crossover Phase 2 Study Comparing the Pharmacokinetics and Tolerability of Dihydroergotamine Mesylate (DHE) Delivered Intravenously (DHE 45) and by Oral Inhalation (MAP0004) in Smoking and Non-Smoking Adult Volunteers
Compare the pharmacokinetics of Dihydroergotamine Mesylate (DHE) delivered by oral inhalation (MAP0004) or Intravenous (IV) DHE in smokers versus non-smokers.
Identify whether there are clinically significant differences in the tolerability of MAP0004 between smokers and non-smokers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merthyr Tydfil、英国、CF48 4DR
- Simbec Research Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Major Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent
- Male or Female subjects 18 to 45 years old
- Female subjects who are practicing adequate contraception or who are sterile
- Stable cardiac status
- Normal rhythm or arrhythmia deemed clinically insignificant on ECG
Major Exclusion Criteria:
- Contraindication to dihydroergotamine mesylate (DHE)
- Use of any excluded concomitant medications within the 10 days prior to Visit 1 (See Section 5.5)
- History of hemiplegic or basilar migraine
- Participation in another investigational trial during the 30 days prior to Visit 1 or during this trial
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：IV DHE then MAP0004
Smokers and non-smokers received Intravenous Dihydroergotamine Mesylate (IV DHE) at Visit 2 followed by MAP0004 7-11 days later at Visit 3.
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1.0mg MAP0004 via inhalation at Visit 2 or 3 as per protocol
IV DHE administered at Visit 2 or 3 as per protocol
其他名称：
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其他：MAP0004 then IV DHE
Smokers and non-smokers received MAP0004 at Visit 2 followed by Intravenous Dihydroergotamine Mesylate (IV DHE) 7-11 days later at Visit 3.
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1.0mg MAP0004 via inhalation at Visit 2 or 3 as per protocol
IV DHE administered at Visit 2 or 3 as per protocol
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax of Dihydroergotamine After MAP0004 and IV DHE Administration in Smokers Versus Non-smokers
大体时间：48 hours
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The maximum concentration (Cmax) is the highest concentration of a drug measured in the plasma.
Plasma is the clear portion of the blood.
The Cmax of Dihydroergotamine is reported in picograms per milliliter (pg/ml).
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48 hours
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AUC(0-48) of Dihydroergotamine After MAP0004 and IV DHE Administration in Smokers and Non-smokers
大体时间：48 hours
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The AUC(0-48) is the area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration.
Dihydroergotamine AUC(0-48) is reported in picograms times hour per milliliter (pg*h/ml).
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48 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月9日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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