Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetics & Tolerability Study of MAP0004 in Smoking and Non-Smoking Adult Volunteers

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan

An Open-Label, 2-Period, Crossover Phase 2 Study Comparing the Pharmacokinetics and Tolerability of Dihydroergotamine Mesylate (DHE) Delivered Intravenously (DHE 45) and by Oral Inhalation (MAP0004) in Smoking and Non-Smoking Adult Volunteers

Compare the pharmacokinetics of Dihydroergotamine Mesylate (DHE) delivered by oral inhalation (MAP0004) or Intravenous (IV) DHE in smokers versus non-smokers.

Identify whether there are clinically significant differences in the tolerability of MAP0004 between smokers and non-smokers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Major Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Male or Female subjects 18 to 45 years old
  3. Female subjects who are practicing adequate contraception or who are sterile
  4. Stable cardiac status
  5. Normal rhythm or arrhythmia deemed clinically insignificant on ECG

Major Exclusion Criteria:

  1. Contraindication to dihydroergotamine mesylate (DHE)
  2. Use of any excluded concomitant medications within the 10 days prior to Visit 1 (See Section 5.5)
  3. History of hemiplegic or basilar migraine
  4. Participation in another investigational trial during the 30 days prior to Visit 1 or during this trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: IV DHE then MAP0004
Smokers and non-smokers received Intravenous Dihydroergotamine Mesylate (IV DHE) at Visit 2 followed by MAP0004 7-11 days later at Visit 3.
Lek: MAP0004
1.0mg MAP0004 via inhalation at Visit 2 or 3 as per protocol
Lek: IV DHE
IV DHE administered at Visit 2 or 3 as per protocol
Inne nazwy:
  • D.H.E.45®
Inny: MAP0004 then IV DHE
Smokers and non-smokers received MAP0004 at Visit 2 followed by Intravenous Dihydroergotamine Mesylate (IV DHE) 7-11 days later at Visit 3.
Lek: MAP0004
1.0mg MAP0004 via inhalation at Visit 2 or 3 as per protocol
Lek: IV DHE
IV DHE administered at Visit 2 or 3 as per protocol
Inne nazwy:
  • D.H.E.45®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax of Dihydroergotamine After MAP0004 and IV DHE Administration in Smokers Versus Non-smokers
Ramy czasowe: 48 hours
The maximum concentration (Cmax) is the highest concentration of a drug measured in the plasma. Plasma is the clear portion of the blood. The Cmax of Dihydroergotamine is reported in picograms per milliliter (pg/ml).
48 hours
AUC(0-48) of Dihydroergotamine After MAP0004 and IV DHE Administration in Smokers and Non-smokers
Ramy czasowe: 48 hours
The AUC(0-48) is the area under the plot of plasma concentration of drug against time after drug administration. Dihydroergotamine AUC(0-48) is reported in picograms times hour per milliliter (pg*h/ml).
48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Współpracownicy

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAP0004-CL-P203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj